Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af VT3989 hos patienter med metastatiske solide tumorer beriget for tumorer med NF2-genmutationer

27. marts 2026 opdateret af: Vivace Therapeutics, Inc

Fase 1, multicenter, åbent label, undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af VT3989 hos patienter med refraktære lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer beriget for tumorer, der rummer mutationer af NF2-genet

Dette er et åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den biologiske aktivitet af VT3989 administreret én gang dagligt til patienter med fremskreden pleura malignt mesotheliom og/eller metastatiske solide tumorer, der er resistente eller refraktære over for standard. behandling, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskalering vil anvende et traditionelt 3 + 3 design til at vurdere sikkerheden af ​​VT3989 hos patienter med refraktære metastatiske solide tumorer eller fremskreden malignt pleural mesotheliom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) er bestemt. RP2D kan være mindre end MTD afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​AE'er, der opstår under og efter den første cyklus.

I dosisudvidelse vil patienter blive indskrevet i 2 kohorter: Kohorte 1 - maligne pleurale lungehindekræftpatienter med mutationer af NF2, der har udviklet sig på eller efter standardbehandling; og kohorte 2 - solide tumorpatienter med mutationer af NF2, der har udviklet sig på eller efter standardbehandling. Patienter vil blive behandlet ved den MTD eller RP2D, der er identificeret i del 1, for at give yderligere karakterisering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og den biologiske aktivitet af VT3989.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

434

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: patologisk diagnosticeret metastatisk solid tumor eller fremskreden malignt pleural mesotheliom, der har udviklet sig på eller efter standardbehandling med evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Del 2: patologisk diagnosticeret avanceret malignt pleuralt mesotheliom med NF2-mutationer (kohorte 1) eller metastatiske solide tumorer med NF2-mutation (kohorte 2), for hvilke der ikke findes yderligere standardbehandlingsterapi med målbar sygdom pr. RECIST v1.1 for solide tumorer eller modificeret RECIST v1.1 til malignt pleura mesotheliom
  • ØKOG: 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Historie om leptomeningeale metastaser
  • Aktiv eller kronisk, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  • HIV-positiv eller aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Yderligere aktiv malignitet, der kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VT3989 Dosisøgning [Optagelse afsluttet]
VT3989 doseres oralt i 21- eller 28-dages cyklusser. Patienter vil blive inkluderet i stigende dosisniveauer under dosisoptrapningsfasen
Medicin: VT3989
25, 50, 100, 150 eller 200 mg kapsler til oral administration.
Eksperimentel: Dosisudvidelse [Optager ikke]
VT3989 doseret i 21- eller 28-dages cyklusser til patienter med refraktære metastatiske solide tumorer eller mesoteliom.
Medicin: VT3989
25, 50, 100, 150 eller 200 mg kapsler til oral administration.
Eksperimentel: Kombination [Rekrutterer]
For kohorte A og B gives VT3989 i 28-dages cyklus til patienter med metastatiske solide tumorer eller mesoteliom, i kombination med immunterapi (nivolumab/ipilimumab) eller målrettet terapi (osimertinib). For kohorte C gives VT3989 i 21-dages cyklus til patienter med mesoteliom i kombination med kemoterapi (pemetrexed+carboplatin) i 4-6 cyklusser, hvorefter VT3989 fortsættes som monoterapi i 28-dages cyklus.
Medicin: Nivolumab & ipilimumab

Nivolumab -infusion - 360 mg hver 3. uge, 30 minutters intravenøs infusion

Ipilimumab -infusion - 1 mg/kg hver 6. uge, 30 minutters intravenøs infusion

Medicin: Osimertinib
40 eller 80 mg tabletter til oral administration
Medicin: VT3989
25, 50, 100, 150 eller 200 mg kapsler til oral administration.
Medicin: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed infusion: 500 mg/m2 intravenøs infusion Carboplatin infusion: AUC 5.0 intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: i løbet af de første 21 dage af doseringen
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
i løbet af de første 21 dage af doseringen
Forekomst af generel toksicitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Forekomst af ugunstige og alvorlige bivirkninger, ophør på grund af bivirkninger og generelle sikkerhedsevalueringer
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Bestemt af RECIST v1.1 eller modificeret RECIST v1.1
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Farmakokinetisk evaluering - Cmax
Tidsramme: For de første 6 cyklusser
Peak Plasmakoncentration af VT3989
For de første 6 cyklusser
Farmakokinetisk evaluering - Tmax
Tidsramme: For de første 6 cyklusser
Tid til at nå top plasmakoncentration af VT3989
For de første 6 cyklusser
Farmakokinetisk evaluering - halveringstid
Tidsramme: For de første 6 cyklusser
Tid, der kræves til plasmakoncentrationen af ​​VT3989 for at reducere med halvdelen efter at have nået top
For de første 6 cyklusser
Livskvalitetsvurdering (del 2, ekspansionskohort 3, 4 og 5)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Evaluering af livskvalitetsændringerne via patient rapporterede resultater
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Den overordnede overlevelse for de indskrevne patienter fra starten af VT3989-behandlingen
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Den progressionfri overlevelse for de indskrevne patienter fra start af VT3989-behandlingen
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivace Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT3989-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Nivolumab & ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner