Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van VT3989 bij patiënten met gemetastaseerde solide tumoren verrijkt voor tumoren met NF2-genmutaties

27 maart 2026 bijgewerkt door: Vivace Therapeutics, Inc

Fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VT3989 te evalueren bij patiënten met refractaire, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, verrijkt voor tumoren met mutaties van het NF2-gen

Dit is een open-label studie met dosisescalatie en -expansie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en biologische activiteit van eenmaal daags toegediende VT3989 bij patiënten met gevorderd pleuraal maligne mesothelioom en/of gemetastaseerde solide tumoren die resistent of refractair zijn voor de standaardbehandeling. therapie of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosescalatie zal een traditioneel 3 + 3-ontwerp gebruiken om de veiligheid van VT3989 te beoordelen bij patiënten met refractaire metastatische solide tumoren of gevorderd kwaadaardig pleuraal mesothelioom totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald. De RP2D kan lager zijn dan de MTD, afhankelijk van het type en de ernst van bijwerkingen die optreden tijdens en na de eerste cyclus.

Bij dosisuitbreiding zullen patiënten worden opgenomen in 2 cohorten: Cohort 1 - patiënten met maligne mesothelioom van de pleura met mutaties van NF2 die progressie hebben vertoond tijdens of na standaardtherapie; en Cohort 2 - solide tumorpatiënten met mutaties van NF2 die progressie hebben gemaakt op of na standaardtherapie. Patiënten zullen worden behandeld op de MTD of RP2D die in deel 1 zijn geïdentificeerd, om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en biologische activiteit van VT3989 verder te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

434

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Contact:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22201
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: pathologisch gediagnosticeerde metastatische solide tumor of gevorderd maligne mesothelioom van de pleura die is gevorderd op of na standaardbehandeling met evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Deel 2: pathologisch gediagnosticeerd gevorderd maligne pleuraal mesothelioom met NF2-mutaties (cohort 1) of gemetastaseerde solide tumoren met NF2-mutatie (cohort 2), waarvoor geen verdere standaardbehandeling beschikbaar is met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren of gemodificeerde RECIST v1.1 voor kwaadaardig mesothelioom van de pleura
  • ECOG: 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen
  • Geschiedenis van leptomeningeale metastasen
  • Actieve of chronische, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
  • Hiv-positieve of actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Bijkomende actieve maligniteit die de beoordeling van de onderzoekseindpunten kan verstoren
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VT3989 Dosis-escalatie [Werven niet]
VT3989 oraal toegediend in cycli van 21 of 28 dagen. Patiënten zullen worden ingeschreven in oplopende doseringsniveaus tijdens de dosis-escalatiefase
Geneesmiddel: VT3989
25, 50, 100, 150 of 200 mg capsules voor orale toediening.
Experimenteel: Dosisuitbreiding [Niet Wervend]
VT3989 toegediend in cycli van 21 of 28 dagen bij patiënten met refractaire gemetastaseerde solide tumoren of mesothelioom.
Geneesmiddel: VT3989
25, 50, 100, 150 of 200 mg capsules voor orale toediening.
Experimenteel: Combinatie [Wervend]
Voor Cohort A en B wordt VT3989 gedoseerd in cycli van 28 dagen bij patiënten met gemetastaseerde solide tumoren of mesothelioom, in combinatie met immunotherapie (nivolumab/ipilimumab) of doelgerichte therapie (osimertinib). Voor Cohort C wordt VT3989 gedoseerd in cycli van 21 dagen bij patiënten met mesothelioom in combinatie met chemotherapie (pemetrexed+carboplatin) gedurende 4-6 cycli, waarna VT3989 wordt voortgezet als monotherapie in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Nivolumab & ipilimumab

Nivolumab -infusie - 360 mg om de 3 weken, 30 minuten intraveneuze infusie

Ipilimumab -infusie - 1 mg/kg om de 6 weken, 30 minuten intraveneuze infusie

Geneesmiddel: Osimertinib
40 of 80 mg tabletten voor mondelinge toediening
Geneesmiddel: VT3989
25, 50, 100, 150 of 200 mg capsules voor orale toediening.
Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed-infusie: 500 mg/m2 intraveneuze infusie Carboplatin-infusie: AUC 5.0 intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: gedurende de eerste 21 dagen van toediening
Incidentie van ongewenste en ernstige bijwerkingen
gedurende de eerste 21 dagen van toediening
Optreden van algemene toxiciteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Incidentie van nadelige en ernstige bijwerkingen, stopzetting door bijwerkingen en algemene veiligheidsevaluaties
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
Bepaald door RECIST v1.1 of gemodificeerd RECIST v1.1
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
Farmacokinetische evaluatie - Cmax
Tijdsspanne: Voor de eerste 6 cycli
Piekplasmaconcentratie van VT3989
Voor de eerste 6 cycli
Farmacokinetische evaluatie - Tmax
Tijdsspanne: Voor de eerste 6 cycli
Tijd om een ​​piekplasmaconcentratie van VT3989 te bereiken
Voor de eerste 6 cycli
Farmacokinetische evaluatie - halfwaardetijd
Tijdsspanne: Voor de eerste 6 cycli
Tijd nodig voor de plasmaconcentratie van VT3989 om de helft te verminderen na het bereiken van het piek
Voor de eerste 6 cycli
Kwaliteit van levensbeoordeling (deel 2, uitbreiding van cohort 3, 4 en 5)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Het beoordelen van de kwaliteit van levensveranderingen via patiënt gerapporteerde resultaten
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Na 6, 12, 18 en 24 maanden
De algehele overleving van de ingeschreven patiënten vanaf het starten van de VT3989-behandeling
Na 6, 12, 18 en 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na 6, 12, 18 en 24 maanden
De progressievrije overleving van de ingeschreven patiënten vanaf het starten van de VT3989-behandeling
Na 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivace Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VT3989-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren