Исследование по оценке VT3989 у пациентов с метастатическими солидными опухолями, обогащенное для опухолей с мутациями гена NF2
27 марта 2026 г. обновлено: Vivace Therapeutics, Inc
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики VT3989 у пациентов с рефрактерными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, обогащенное для опухолей, несущих мутации гена NF2
Это открытое исследование с повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологической активности VT3989, вводимого один раз в день, у пациентов с прогрессирующей злокачественной мезотелиомой плевры и/или метастатическими солидными опухолями, резистентными или рефрактерными к стандартным терапии или для которых не существует эффективной стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
При повышении дозы будет использоваться традиционная схема 3 + 3 для оценки безопасности VT3989 у пациентов с рефрактерными метастатическими солидными опухолями или распространенной злокачественной мезотелиомой плевры до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD) или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D). RP2D может быть меньше MTD в зависимости от типа и тяжести НЯ, возникающих во время и после первого цикла.
В расширении дозы пациенты будут разделены на 2 группы: группа 1 — пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры с мутациями NF2, прогрессировавшими на фоне стандартной терапии или после нее; и Когорта 2 - пациенты с солидными опухолями с мутациями NF2, которые прогрессировали во время или после стандартной терапии. Пациентов будут лечить на стадии MTD или RP2D, указанной в части 1, для получения дополнительной характеристики безопасности, переносимости, эффективности и биологической активности VT3989.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
434
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neelesh Sharma, MD
- Номер телефона: 732-476-4978
- Электронная почта: nsharma@vivacetherapeutics.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCullum Cancer Centre
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University Of Chicago Medical Center
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22201
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Контакт:
- Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Часть 1: патологически диагностированная метастатическая солидная опухоль или распространенная злокачественная мезотелиома плевры, которая прогрессировала во время стандартной терапии или после нее с поддающимся оценке или измерению заболеванием в соответствии с RECIST v1.1
- Часть 2: патологически диагностированная запущенная злокачественная мезотелиома плевры с мутациями NF2 (когорта 1) или метастатические солидные опухоли с мутацией NF2 (когорта 2), для которых не существует дополнительных стандартов лечения, доступных с поддающимся измерению заболеванием в соответствии с RECIST v1.1 для солидных опухолей или модифицированный RECIST v1.1 для злокачественной мезотелиомы плевры
- ЭКОГ: 0-1
Критерий исключения:
- Активные метастазы в головной мозг
- История лептоменингеальных метастазов
- Активная или хроническая, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии
- ВИЧ-положительный или активный гепатит В или гепатит С
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Дополнительное активное злокачественное новообразование, которое может исказить оценку конечных точек исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VT3989 Повышение дозы [Набор завершён]
Препарат VT3989 принимается перорально циклами по 21 или 28 дней.
Пациенты будут включены в возрастающие уровни доз во время фазы эскалации дозы
|
25, 50, 100, 150 или 200 мг капсулы для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы [Не проводится набор]
Препарат VT3989 применяется в циклах по 21 или 28 дней у пациентов с рефрактерными метастатическими солидными опухолями или мезотелиомой.
|
25, 50, 100, 150 или 200 мг капсулы для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Комбинация [Набор участников]
Для когорт A и B VT3989 дозируется в 28-дневных циклах у пациентов с метастатическими солидными опухолями или мезотелиомой в комбинации с иммунотерапией (ниволумаб/ипилимумаб) или таргетной терапией (осимертиниб).
Для когорты C VT3989 дозируется в 21-дневных циклах у пациентов с мезотелиомой в комбинации с химиотерапией (пеметрексед+карбоплатин) в течение 4-6 циклов, с последующим продолжением VT3989 в качестве монотерапии в 28-дневном цикле.
|
Инфузия ниволумаба - 360 мг каждые 3 недели, 30 -минутная внутривенная инфузия Инфузия ипилимумаба - 1 мг/кг каждые 6 недель, 30 -минутная внутривенная инфузия
40 или 80 мг таблетки для перорального введения
25, 50, 100, 150 или 200 мг капсулы для перорального применения.
Инфузия пеметрекседа: 500 мг/м² внутривенная инфузия
Инфузия карбоплатина: AUC 5.0 внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: в течение первых 21 дня приема
|
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
|
в течение первых 21 дня приема
|
|
Появление общей токсичности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 месяцев
|
Частота неблагоприятных и серьезных неблагоприятных явлений, прекращения из -за нежелательных явлений и общих оценок безопасности
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Определяется RECIST v1.1 или модифицированным RECIST v1.1
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Фармакокинетическая оценка - CMAX
Временное ограничение: Для первых 6 циклов
|
Пиковая концентрация в плазме VT3989
|
Для первых 6 циклов
|
|
Фармакокинетическая оценка - tmax
Временное ограничение: Для первых 6 циклов
|
Время до достижения пиковой концентрации в плазме VT3989
|
Для первых 6 циклов
|
|
Фармакокинетическая оценка - период полураспада
Временное ограничение: Для первых 6 циклов
|
Время, необходимое для концентрации VT3989 в плазме, чтобы уменьшить вдвое после достижения пика
|
Для первых 6 циклов
|
|
Оценка качества жизни (часть 2, Когорта расширения 3, 4 и 5)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 месяцев
|
Оценка качества жизненных изменений через результаты пациента
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Общая выживаемость включенных в исследование пациентов с момента начала лечения VT3989
|
В 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования у включенных пациентов с момента начала лечения VT3989
|
В 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Мезотелиома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Ниволумаб
- Пеметрексед
- Ипилимумаб
- Карбоплатин
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- VT3989-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .