Исследование по оценке VT3989 у пациентов с метастатическими солидными опухолями, обогащенное для опухолей с мутациями гена NF2
9 февраля 2024 г. обновлено: Vivace Therapeutics, Inc
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики VT3989 у пациентов с рефрактерными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, обогащенное для опухолей, несущих мутации гена NF2
Это открытое исследование с повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологической активности VT3989, вводимого один раз в день, у пациентов с прогрессирующей злокачественной мезотелиомой плевры и/или метастатическими солидными опухолями, резистентными или рефрактерными к стандартным терапии или для которых не существует эффективной стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При повышении дозы будет использоваться традиционная схема 3 + 3 для оценки безопасности VT3989 у пациентов с рефрактерными метастатическими солидными опухолями или распространенной злокачественной мезотелиомой плевры до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD) или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D). RP2D может быть меньше MTD в зависимости от типа и тяжести НЯ, возникающих во время и после первого цикла.
В расширении дозы пациенты будут разделены на 2 группы: группа 1 — пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры с мутациями NF2, прогрессировавшими на фоне стандартной терапии или после нее; и Когорта 2 - пациенты с солидными опухолями с мутациями NF2, которые прогрессировали во время или после стандартной терапии. Пациентов будут лечить на стадии MTD или RP2D, указанной в части 1, для получения дополнительной характеристики безопасности, переносимости, эффективности и биологической активности VT3989.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Fritz
- Номер телефона: 650-627-7437
- Электронная почта: hfritz@inclin.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neelesh Sharma
- Номер телефона: 732-476-4978
- Электронная почта: nsharma@vivacetherapeutics.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCullum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Часть 1: патологически диагностированная метастатическая солидная опухоль или распространенная злокачественная мезотелиома плевры, которая прогрессировала во время стандартной терапии или после нее с поддающимся оценке или измерению заболеванием в соответствии с RECIST v1.1
- Часть 2: патологически диагностированная запущенная злокачественная мезотелиома плевры с мутациями NF2 (когорта 1) или метастатические солидные опухоли с мутацией NF2 (когорта 2), для которых не существует дополнительных стандартов лечения, доступных с поддающимся измерению заболеванием в соответствии с RECIST v1.1 для солидных опухолей или модифицированный RECIST v1.1 для злокачественной мезотелиомы плевры
- ЭКОГ: 0-1
Критерий исключения:
- Активные метастазы в головной мозг
- История лептоменингеальных метастазов
- Активная или хроническая, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии
- ВИЧ-положительный или активный гепатит В или гепатит С
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Дополнительное активное злокачественное новообразование, которое может исказить оценку конечных точек исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VT3989 Повышение дозы
VT3989 вводили перорально в течение 21 или 28 дневных циклов.
Пациенты будут зарегистрированы для повышения уровня дозы во время фазы повышения дозы.
|
Капсулы по 25 или 100 мг для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
VT3989 вводят в течение 21 или 28 дневных циклов у пациентов с рефрактерными метастатическими солидными опухолями или мезотелиомой, с мутантными опухолями NF2 или без них.
|
Капсулы по 25 или 100 мг для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: в течение первых 21 дня приема
|
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
|
в течение первых 21 дня приема
|
|
Возникновение общей токсичности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений, прекращение производства из-за нежелательных явлений и общие оценки безопасности
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Определяется RECIST v1.1 или модифицированным RECIST v1.1
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Фармакокинетическая оценка - Cmax
Временное ограничение: в течение первых 21 дня приема
|
Пиковая концентрация VT3989 в плазме
|
в течение первых 21 дня приема
|
|
Фармакокинетическая оценка - Tmax
Временное ограничение: в течение первых 21 дня приема
|
Время достижения максимальной концентрации VT3989 в плазме
|
в течение первых 21 дня приема
|
|
Фармакокинетическая оценка - период полувыведения
Временное ограничение: в течение первых 21 дня приема
|
Время, необходимое для снижения концентрации VT3989 в плазме наполовину после достижения пика
|
в течение первых 21 дня приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VT3989-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .