Estudio para evaluar VT3989 en pacientes con tumores sólidos metastásicos enriquecido para tumores con mutaciones del gen NF2
9 de mayo de 2024 actualizado por: Vivace Therapeutics, Inc
Estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VT3989 en pacientes con tumores sólidos refractarios localmente avanzados o metastásicos enriquecido para tumores que albergan mutaciones del gen NF2
Este es un estudio abierto de aumento de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad biológica de VT3989 administrado una vez al día en pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado y/o tumores sólidos metastásicos que son resistentes o refractarios al tratamiento estándar. tratamiento o para los que no se dispone de un tratamiento estándar eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de dosis empleará un diseño tradicional de 3 + 3 para evaluar la seguridad de VT3989 en pacientes con tumores sólidos metastásicos refractarios o mesotelioma pleural maligno avanzado hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). El RP2D puede ser menor que el MTD según el tipo y la gravedad de los EA que se produzcan durante y después del primer ciclo.
En la Expansión de dosis, los pacientes se inscribirán en 2 cohortes: Cohorte 1: pacientes con mesotelioma pleural maligno con mutaciones de NF2 que han progresado durante o después de la terapia estándar; y Cohorte 2: pacientes con tumores sólidos con mutaciones de NF2 que han progresado durante o después de la terapia estándar. Los pacientes serán tratados en el MTD o RP2D identificado en la Parte 1, para proporcionar una mayor caracterización de la seguridad, tolerabilidad, eficacia y actividad biológica de VT3989.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Fritz
- Número de teléfono: 650-627-7437
- Correo electrónico: hfritz@inclin.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neelesh Sharma
- Número de teléfono: 732-476-4978
- Correo electrónico: nsharma@vivacetherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
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Contacto:
- Heather Fritz
- Número de teléfono: 650-627-7437
- Correo electrónico: hfritz@inclin.com
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCullum Cancer Centre
-
Contacto:
- Heather Fritz
- Número de teléfono: 650-627-7437
- Correo electrónico: hfritz@inclin.com
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
-
Contacto:
- Heather Fritz
- Número de teléfono: 650-627-7437
- Correo electrónico: hfritz@inclin.com
-
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center
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Contacto:
- Heather Fritz
- Número de teléfono: 650-627-7437
- Correo electrónico: hfritz@inclin.com
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Heather Fritz
- Número de teléfono: 650-627-7437
- Correo electrónico: hfritz@inclin.com
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contacto:
- Heather Fritz
- Número de teléfono: 650-627-7437
- Correo electrónico: hfritz@inclin.com
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-
-
Contacto:
- Heather Fritz
- Número de teléfono: 650-627-7437
- Correo electrónico: hfritz@inclin.com
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Heather Fritz
- Número de teléfono: 650-627-7437
- Correo electrónico: hfritz@inclin.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Contacto:
- Heather Fritz
- Número de teléfono: 650-627-7437
- Correo electrónico: hfritz@inclin.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: tumor sólido metastásico diagnosticado anatomopatológicamente o mesotelioma pleural maligno avanzado que ha progresado durante o después de la terapia de atención estándar con enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1
- Parte 2: mesotelioma pleural maligno avanzado diagnosticado anatomopatológicamente con mutaciones en NF2 (Cohorte 1) o tumores sólidos metastásicos con mutación en NF2 (Cohorte 2), para los cuales no hay más tratamiento estándar disponible con enfermedad medible según RECIST v1.1 para tumores sólidos o RECIST v1.1 modificado para mesotelioma pleural maligno
- ECOG: 0-1
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas
- Historia de metástasis leptomeníngeas
- Infecciones activas o crónicas, bacterianas, virales o fúngicas no controladas que requieren tratamiento sistémico
- VIH positivo o activo Hepatitis B o Hepatitis C
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Neoplasia maligna activa adicional que puede confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis VT3989
VT3989 dosificado por vía oral en ciclos de 21 o 28 días.
Los pacientes se inscribirán en niveles de dosis crecientes durante la fase de aumento de dosis
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Cápsulas de 25, 50, 100, 150 o 200 mg para administración oral.
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Experimental: Expansión de dosis
VT3989 dosificado en ciclos de 21 o 28 días en pacientes con tumores sólidos metastásicos refractarios o mesotelioma, con o sin tumores mutantes NF2.
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Cápsulas de 25, 50, 100, 150 o 200 mg para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: durante los primeros 21 días de dosificación
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Incidencia de Eventos Adversos y Adversos Graves
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durante los primeros 21 días de dosificación
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Ocurrencia de Toxicidad General
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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Incidencia de Eventos Adversos y Adversos Graves, Interrupciones debido a Eventos Adversos y Evaluaciones generales de seguridad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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Determinado por RECIST v1.1 o modificado RECIST v1.1
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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Evaluación farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: durante los primeros 21 días de dosificación
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Concentración plasmática máxima de VT3989
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durante los primeros 21 días de dosificación
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Evaluación farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: durante los primeros 21 días de dosificación
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de VT3989
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durante los primeros 21 días de dosificación
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Evaluación farmacocinética - Vida media
Periodo de tiempo: durante los primeros 21 días de dosificación
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Tiempo requerido para que la concentración plasmática de VT3989 se reduzca a la mitad después de alcanzar el pico
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durante los primeros 21 días de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neleesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VT3989-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .