Vizsgálat a VT3989 értékelésére áttétes szilárd daganatokban szenvedő betegeknél, NF2 génmutációkkal dúsított daganatokkal
2024. február 9. frissítette: Vivace Therapeutics, Inc
1. fázis, többközpontú, nyílt, vizsgálat a VT3989 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére olyan betegeknél, akiknél refrakter lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok dúsítják az NF2 gén mutációit tartalmazó daganatokat
Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat a VT3989 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és biológiai aktivitásának értékelésére naponta egyszer adagolva előrehaladott pleurális rosszindulatú mesotheliomában és/vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegeknél, amelyek rezisztensek vagy refrakterek a standardra. terápia, vagy amelyre nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dózisemelés a hagyományos 3 + 3 elrendezést alkalmazza a VT3989 biztonságosságának értékelésére refrakter metasztatikus szolid daganatokban vagy előrehaladott rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél, amíg meg nem határozzák a maximális tolerálható dózist (MTD) vagy a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D). Az RP2D kisebb lehet, mint az MTD, az első ciklus alatt és után előforduló AE típusától és súlyosságától függően.
A dóziskiterjesztésben a betegeket 2 csoportba sorolják be: 1. kohorsz – rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek, akiknél az NF2 mutációja a standard terápia során vagy azt követően előrehaladott; és 2. kohorsz – szolid tumoros betegek, akiknél az NF2 mutációja a standard terápia során vagy azt követően előrehaladt. A betegeket az 1. részben azonosított MTD-n vagy RP2D-n kezelik a VT3989 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és biológiai aktivitásának további jellemzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
188
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Fritz
- Telefonszám: 650-627-7437
- E-mail: hfritz@inclin.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neelesh Sharma
- Telefonszám: 732-476-4978
- E-mail: nsharma@vivacetherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCullum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Next Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. rész: Patológiásan diagnosztizált metasztatikus szolid daganat vagy előrehaladott rosszindulatú pleurális mesothelioma, amely a standard gondozási terápia során vagy azt követően előrehaladott, értékelhető vagy mérhető betegséggel a RECIST v1.1 szerint
- 2. rész: Patológiásan diagnosztizált előrehaladott rosszindulatú pleurális mesothelioma NF2-mutációval (1. kohorsz) vagy áttétes szolid daganatok NF2-mutációval (2. kohorsz), amelyek esetében a szolid tumorok RECIST v1.1-je szerint mérhető betegséggel nem áll rendelkezésre további standard ellátási terápia vagy módosított RECIST v1.1 rosszindulatú pleurális mesotheliomára
- ECOG: 0-1
Kizárási kritériumok:
- Aktív agyi metasztázisok
- Leptomeningealis metasztázisok története
- Aktív vagy krónikus, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
- HIV-pozitív vagy aktív Hepatitis B vagy Hepatitis C
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- További aktív rosszindulatú daganatok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat végpontjainak értékelését
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VT3989 Dózisemelés
A VT3989 orális adagolása 21 vagy 28 napos ciklusokban.
A betegeket a dózisemelési fázis során emelik a dózisszintekre
|
25 vagy 100 mg-os kapszula szájon át történő alkalmazásra.
|
|
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
VT3989 adagolása 21 vagy 28 napos ciklusokban refrakter metasztatikus szolid tumorokban vagy mesotheliomában szenvedő betegeknél, NF2 mutáns daganatokkal vagy anélkül.
|
25 vagy 100 mg-os kapszula szájon át történő alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: az adagolás első 21 napja során
|
A káros és súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
az adagolás első 21 napja során
|
|
Általános toxicitás előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 hónap
|
Nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események előfordulása, nemkívánatos események miatti leállítások és általános biztonsági értékelések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 hónap
|
A RECIST v1.1 vagy a módosított RECIST v1.1 határozza meg
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 hónap
|
|
Farmakokinetikai értékelés - Cmax
Időkeret: az adagolás első 21 napja alatt
|
A VT3989 plazma csúcskoncentrációja
|
az adagolás első 21 napja alatt
|
|
Farmakokinetikai értékelés - Tmax
Időkeret: az adagolás első 21 napja alatt
|
A VT3989 plazma csúcskoncentrációjának elérésének ideje
|
az adagolás első 21 napja alatt
|
|
Farmakokinetikai értékelés – Felezési idő
Időkeret: az adagolás első 21 napja alatt
|
Idő szükséges ahhoz, hogy a VT3989 plazmakoncentrációja felére csökkenjen a csúcs elérése után
|
az adagolás első 21 napja alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VT3989-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .