Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VT3989:n arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka on rikastettu NF2-geenimutaatioita sisältävillä kasvaimilla

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vivace Therapeutics, Inc

Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus VT3989:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on tulenkestäviä paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka on rikastettu NF2-geenin mutaatioita sisältävillä kasvaimilla

Tämä on avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annetun VT3989:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja biologista aktiivisuutta potilaille, joilla on edennyt keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat resistenttejä tai refraktatiivisia standardeille. tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen nostossa käytetään perinteistä 3 + 3 -mallia VT3989:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktoriset metastaattiset kiinteät kasvaimet tai edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty. RP2D voi olla pienempi kuin MTD riippuen ensimmäisen jakson aikana ja sen jälkeen esiintyvien AE-tapausten tyypistä ja vakavuudesta.

Annoslaajennuksessa potilaat rekisteröidään kahteen kohorttiin: Kohortti 1 - pahanlaatuinen keuhkopussin mesotelioomapotilaat, joilla on NF2-mutaatioita, jotka ovat edenneet normaalihoidon aikana tai sen jälkeen; ja kohortti 2 - kiinteät kasvainpotilaat, joilla on NF2-mutaatioita, jotka ovat edenneet standardihoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaita hoidetaan osassa 1 määritellyssä MTD:ssä tai RP2D:ssä VT3989:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja biologisen aktiivisuuden tarkemman karakterisoinnin saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

434

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University Of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Patologisesti diagnosoitu metastaattinen kiinteä kasvain tai pitkälle edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joka on edennyt normaalihoidon aikana tai sen jälkeen arvioitavissa olevalla tai mitattavissa olevalla sairaudella RECIST v1.1:n mukaan
  • Osa 2: Patologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, jossa on NF2-mutaatioita (kohortti 1) tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on NF2-mutaatio (kohortti 2), joille ei ole saatavilla lisästandardia hoitohoitoa mitattavissa olevalla sairaudella kiinteiden kasvainten RECIST v1.1:n mukaan tai modifioitu RECIST v1.1 pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan
  • ECOG: 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit
  • Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet historiassa
  • Aktiivinen tai krooninen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t), jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen päätepisteiden arviointia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VT3989 Annostelun nosto [Ei rekrytoi]
VT3989 annostellaan suun kautta 21 tai 28 päivän jaksoissa. Potilaat rekrytoidaan nouseviin annostasoihin annoksen nostovaiheen aikana
Lääke: VT3989
25, 50, 100, 150 tai 200 mg kapselit suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Annostuslaajennus [Ei rekrytoi]
VT3989 annosteltu 21 tai 28 päivän jaksoissa potilaille, joilla on lääkkeelle resistentti etäpesäkeillä levinnyt kiinteä kasvain tai mesoteliooma.
Lääke: VT3989
25, 50, 100, 150 tai 200 mg kapselit suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Yhdistelmä [Rekrytointi]
Kohortissa A ja B VT3989 annostellaan 28 päivän sykleissä potilaille, joilla on etäpesäkkeisiin levinnyt kiinteä kasvain tai mesoteliooma, yhdistettynä immunoterapiaan (nivolumab/ipilimumab) tai kohdennettuun hoitoon (osimertinib).
Kohortissa C VT3989 annostellaan 21 päivän sykleissä potilaille, joilla on mesoteliooma, yhdistettynä kemoterapiaan (pemetrexed+karboplatiini) 4–6 syklin ajan, minkä jälkeen VT3989:ää jatketaan yksilöhoitona 28 päivän sykleissä.
Lääke: Nivolumabi ja ipilimumabi

Nivolumabi -infuusio - 360 mg joka 3. viikko, 30 minuutin laskimonsisäinen infuusio

Ipilimumabi -infuusio - 1 mg/kg joka 6 viikko, 30 minuutin laskimonsisäinen infuusio

Lääke: Osimerinibi
40 tai 80 mg tablettia suun kautta
Lääke: VT3989
25, 50, 100, 150 tai 200 mg kapselit suun kautta annettavaksi.
Lääke: Pemetreksedi/Karboplatiini
Pemetreksedi-infuusio: 500 mg/m2 intravenoosinen infuusio Karboplatiini-infuusio: AUC 5.0 intravenoosinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 21 annostelupäivän aikana
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
ensimmäisten 21 annostelupäivän aikana
Yleisen myrkyllisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, haittavaikutusten ja yleisten turvallisuusarviointien aiheuttamat lopetukset
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
Määritetty RECIST v1.1:n tai muokatun RECIST v1.1:n mukaan
keskimäärin 30 kuukautta
Farmakokineettinen arviointi - Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 syklin ajan
VT3989: n huippuplasmapitoisuus
Ensimmäisen 6 syklin ajan
Farmakokineettinen arviointi - Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 syklin ajan
Aika saavuttaa VT3989: n huippuplasmapitoisuus
Ensimmäisen 6 syklin ajan
Farmakokineettinen arviointi - puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 syklin ajan
Aika, jota tarvitaan VT3989: n plasmapitoisuuteen vähentyä puoleen huipun saavuttamisen jälkeen
Ensimmäisen 6 syklin ajan
Elämänlaadun arviointi (osa 2, laajennuskohortti 3, 4 ja 5)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
Elämänlaadun muutosten arviointi potilaan ilmoittamien tulosten kautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Rekisteröityjen potilaiden kokonaiseloonjääminen VT3989-hoidon aloittamisesta
6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Rekisteröityjen potilaiden progression vapaa selviytyminen VT3989-hoidon aloittamisesta
6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivace Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT3989-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa