Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení VT3989 u pacientů s metastatickými solidními nádory obohacenými o nádory s mutacemi genu NF2

27. března 2026 aktualizováno: Vivace Therapeutics, Inc

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VT3989 u pacientů s refrakterními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory obohacenými o tumory obsahující mutace genu NF2

Toto je otevřená studie s eskalací dávek a expanzí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a biologické aktivity VT3989 podávaného jednou denně pacientům s pokročilým maligním mezoteliomem pleury a/nebo metastatickými solidními nádory, které jsou rezistentní nebo refrakterní na standardní terapie nebo pro které není dostupná žádná účinná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eskalace dávky bude využívat tradiční design 3 + 3 k posouzení bezpečnosti VT3989 u pacientů s refrakterními metastatickými solidními nádory nebo pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D). RP2D může být nižší než MTD v závislosti na typu a závažnosti AE, které se vyskytují během prvního cyklu a po něm.

V rámci rozšíření dávky budou pacienti zařazeni do 2 kohort: kohorta 1 - pacienti s maligním mezoteliomem pleury s mutacemi NF2, které progredovaly při standardní terapii nebo po ní; a kohorta 2 - pacienti se solidním nádorem s mutacemi NF2, které progredovaly při standardní terapii nebo po ní. Pacienti budou léčeni na MTD nebo RP2D uvedených v části 1, aby byla poskytnuta další charakterizace bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a biologické aktivity VT3989.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

434

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Next Oncology
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Patologicky diagnostikovaný metastatický solidní nádor nebo pokročilý maligní mezoteliom pleury, který progredoval během standardní léčby nebo po ní s vyhodnotitelným nebo měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1
  • Část 2: Patologicky diagnostikovaný pokročilý maligní mezoteliom pleury s mutacemi NF2 (Kohorta 1) nebo metastatické solidní nádory s mutací NF2 (Kohorta 2), pro které není k dispozici žádná další standardní terapie s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1 pro solidní nádory nebo upravený RECIST v1.1 pro maligní mezoteliom pleury
  • ECOG: 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy
  • Leptomeningeální metastázy v anamnéze
  • Aktivní nebo chronické, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Další aktivní malignita, která může zmást hodnocení koncových bodů studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VT3989 Zvyšování dávky [Nenabírá účastníky]
VT3989 podávaný perorálně v 21 nebo 28denních cyklech. Pacienti budou zařazeni do vzestupných dávkových úrovní během fáze eskalace dávky
Lék: VT3989
25, 50, 100, 150 nebo 200 mg kapsle pro perorální podání.
Experimentální: Rozšíření Dávky [Nenabírá Účastníky]
VT3989 podávaný v 21 nebo 28denních cyklech pacientům s refrakterními metastatickými solidními tumory nebo mezoteliomem.
Lék: VT3989
25, 50, 100, 150 nebo 200 mg kapsle pro perorální podání.
Experimentální: Kombinace [Nabírá účastníky]
Pro kohortu A a B se VT3989 podává v 28denních cyklech pacientům s metastatickými solidními tumory nebo mezoteliomem v kombinaci s imunoterapií (nivolumab/ipilimumab) nebo cílenou terapií (osimertinib). Pro kohortu C se VT3989 podává v 21denních cyklech pacientům s mezoteliomem v kombinaci s chemoterapií (pemetrexed+karboplatin) po dobu 4–6 cyklů, poté pokračuje VT3989 jako monoterapie v 28denních cyklech.
Lék: Nivolumab & ipilimumab

Infuze nivolumabu - 360 mg každé 3 týdny, 30minutová intravenózní infuze

Infuze ipilimumab - 1 mg/kg každých 6 týdnů, 30minutová intravenózní infuze

Lék: Osimertinib
40 nebo 80 mg tablet pro ústní podávání
Lék: VT3989
25, 50, 100, 150 nebo 200 mg kapsle pro perorální podání.
Lék: Pemetrexed/Carboplatin
Infúze pemetrexedu: 500 mg/m² intravenózní infúze Infúze karboplatiny: AUC 5,0 intravenózní infúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: během prvních 21 dnů dávkování
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
během prvních 21 dnů dávkování
Výskyt obecné toxicity
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 30 měsíců
Incidence nepříznivých a závažných nežádoucích účinků, přerušení v důsledku nežádoucích účinků a obecného hodnocení bezpečnosti
Dokončením studie je v průměru 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Určeno RECIST v1.1 nebo upraveným RECIST v1.1
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Farmakokinetické hodnocení - CMAX
Časové okno: Pro prvních 6 cyklů
Vrcholová koncentrace plazmy VT3989
Pro prvních 6 cyklů
Farmakokinetické hodnocení - TMAX
Časové okno: Pro prvních 6 cyklů
Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace VT3989
Pro prvních 6 cyklů
Farmakokinetické hodnocení - poločas
Časové okno: Pro prvních 6 cyklů
Čas potřebný pro plazmatickou koncentraci VT3989 se po dosažení vrcholu snížil o polovinu
Pro prvních 6 cyklů
Hodnocení kvality života (část 2, expanzní kohorta 3, 4 a 5)
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 30 měsíců
Posouzení kvality změn života prostřednictvím výsledků pacienta
Dokončením studie je v průměru 30 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Za 6, 12, 18 a 24 měsíců
Celkové přežití zapojených pacientů od zahájení léčby přípravkem VT3989
Za 6, 12, 18 a 24 měsíců
Progrese volné přežití
Časové okno: Po 6, 12, 18 a 24 měsících
Progrese přežití bez progrese u zařazených pacientů od zahájení léčby přípravkem VT3989
Po 6, 12, 18 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivace Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT3989-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab & ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit