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肥満管理と睡眠の質に対するサーカディアン タイミング プログラムの効果

2023年7月2日 更新者:Secil EKİZ ERİM、Kocaeli University

肥満管理と睡眠の質に対する夕方のクロノタイプを持つ肥満の人のために作成された概日タイミングプログラムの効果

この研究は、肥満の管理と睡眠の質に対する夕方のクロノタイプを持つ肥満の人のために作成された概日リズムプログラムの効果を調べることを目的としていました.

調査の概要

詳細な説明

肥満に対する、睡眠のタイミングやその他の行動における個人の好みを反映するクロノタイプの重要性は、ほとんど知られていません。 朝型は夜型クロノタイプよりも長期的な体重管理に成功しています。 夕方に睡眠を好み、睡眠時間が長い人は、朝が好きで睡眠時間が十分な人よりも、過体重/肥満の割合が高くなります。 夜型の概日嗜好は、食物依存症と間接的に関連しています。 夜のクロノタイプの人は、BMIが高く、不健康な食生活をしている傾向があります.

クロノタイプと肥満との直接的な関係はまだ実証されていませんが、夕方のクロノタイプの健康への悪影響に基づいています。この研究では、肥満管理の成功は、適切なタイミングの概日/睡眠サイクル、十分な睡眠時間、および夜型クロノタイプの肥満者の質の高い睡眠によって増加すると想定されています.

したがって、この研究では、肥満の管理と睡眠の質に対する夕方のクロノタイプを持つ肥満の人のために作成された概日タイミングプログラムの効果を調べることを目的としました.

この研究は、目的に応じて無作為に制御された実験計画で実施されます。 研究の対象は、コジャエリ大学病院の肥満外来クリニックでフォローされている肥満の人です。 サンプルサイズを決定するために実行された検出力分析の結果、各グループの個人の数は n = 18 と決定されました。 調査のサンプルは、合計 36 人になります。 参加者は、単純な無作為化法によって介入群と対照群に選択されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kocaeli
      • İzmit、Kocaeli、七面鳥、41001
        • Kocaeli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コジャエリ大学病院肥満外来で経過観察中
  • 肥満の成人であること (BMI ≥ 30.0 kg / m²)
  • 18歳以上であること
  • 夜型クロノタイプ(睡眠時間が遅い人)
  • 体格指数に応じたカロリーベースの食事をとり、彼の食事に適応する
  • 読み方と書き方を知るには
  • 視覚や聴覚などの感覚障害がないこと
  • 研究への参加を身体的、認知的、または精神的に妨げられていないこと
  • コミュニケーションと協力にオープンであること
  • インターネットにアクセスして使用するため
  • スマートフォンを持っている

除外基準:

  • 不眠症、規則正しい睡眠、交替勤務
  • 過去 4 週間のタイムゾーンでの旅行
  • 摂食障害または精神障害がある
  • アルコール中毒
  • 妊娠中または授乳中(過去2年以内に出産)の授乳中の母親
  • 抗肥満薬を使用しないでください
  • 高脂血症・糖尿病の新規診断と投薬開始(3ヶ月未満の用量調整中)
  • 激しい運動や座りっぱなしの生活
  • インスリン療法を受けている
  • 低血糖のリスクがある
  • 慢性閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸症候群、セリアック病、重度の貧血、疾患/病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群 生活相談
夜型クロノタイプの肥満者は、概日リズムに沿った行動変化を生み出すために睡眠衛生のトレーニングを受け、研究者が関連文献に沿って作成した「サーカディアン タイミング プログラム」と呼ばれる介入プログラムを 12 週間実施します。 . このプログラムには、睡眠衛生に関する推奨事項と、日光への露出、睡眠、食事、カフェインの摂取、および運動時間の規制が含まれます。 参加者の睡眠時間を決定するために、睡眠日誌をつけてもらい、スマート ブレスレットで睡眠記録をとります。 参加者には、研究ウェブサイトにアクセスするためのパスワードが提供されます。 研究のウェブサイトは、参加者のトレーニング、管理、動機付け、およびコミュニケーションのために使用されます。
参加者には睡眠衛生トレーニングが提供されます。 彼らは、研究者が作成した「サーカディアン タイミング プログラム」に従ってライフスタイルの変更を行うよう求められます。
睡眠衛生のトレーニングは、研究者によって行われます。 また、ウェブサイトには睡眠衛生トレーニングのセクションもあります。
介入なし:対照群
参加者は、通常の日常生活を守り、通常の睡眠と食生活を維持するよう求められます。研究中にそれ以上の指示や提案は提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週でのベースラインからのボディマス指数(BMI)の変化
時間枠:研究の 1 日目と 12 週目の間で変更します。
外来にて身体測定器、身長計にて測定を行います。 ボディ マス インデックスは、キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ることによって計算されます (kg / m²)。 変化 = (第 12 週の測定 - ベースライン測定)。
研究の 1 日目と 12 週目の間で変更します。
12 週目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PUKI) における睡眠の質のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと12週目
PUKIは、睡眠の質を「良いか悪いか」で定義できる尺度です。 変化 = (第 12 週の測定 - ベースライン測定)。
ベースラインと12週目
12週目のベースラインからのウエストとヒップ周囲の変化
時間枠:研究の 1 日目と 12 週の間で変更します。
ウエストとヒップの周囲は巻尺で測定され、センチメートル単位で目盛りが付けられます。 ウエストヒップ比は、ウエスト測定値をヒップ測定値 W ÷ H で割ったものとして計算されます。変化 = (12 週目の測定値 - ベースライン測定値)。
研究の 1 日目と 12 週の間で変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後のベースラインからの生活の質の変化。
時間枠:ベースラインと 12 週目
体重が生活の質に与える影響 (IWQOL-Lite)
ベースラインと 12 週目
12週目のベースラインからの眠気の変化。
時間枠:ベースラインと 12 週目
Epworth Sleepiness Scale (ESS) では、そのスケールから得られる最低スコア
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Havva Sert, Assoc. Prof.、Sakarya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2023年4月26日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月2日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KOU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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