Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rytmu okołodobowego na zarządzanie otyłością i jakość snu

2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Secil EKİZ ERİM, Kocaeli University

Wpływ programu rytmu okołodobowego stworzonego dla osób otyłych z chronotypem wieczornym na zarządzanie otyłością i jakość snu

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu programu rytmu okołodobowego stworzonego dla osób otyłych z chronotypem wieczornym na zarządzanie otyłością i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie chronotypu, który odzwierciedla indywidualne preferencje dotyczące czasu snu i innych zachowań, dla otyłości jest w większości nieznane. Typy poranne są bardziej skuteczne w długoterminowej kontroli wagi niż chronotypy typu wieczornego. Osoby preferujące sen wieczorny i długi czas snu mają wyższy wskaźnik nadwagi/otyłości niż osoby preferujące poranek i wystarczająco długo śpiące. Preferencje okołodobowe typu wieczornego są pośrednio związane z uzależnieniem od jedzenia. Osoby z wieczornym chronotypem mają zwykle wyższe BMI i niezdrowe nawyki żywieniowe.

Chociaż nie wykazano jeszcze bezpośredniego związku między chronotypem a otyłością, w oparciu o negatywne konsekwencje zdrowotne wieczornych chronotypów; W tym badaniu zakłada się, że sukces w leczeniu otyłości zwiększy się wraz z odpowiednimi cyklami dobowymi / snu, odpowiednim czasem snu i jakością snu u osób otyłych z chronotypem wieczornym.

Dlatego w tym badaniu postawiono sobie za cel zbadanie wpływu programu rytmu okołodobowego stworzonego dla osób otyłych z chronotypem wieczornym na zarządzanie otyłością i jakość snu.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w układzie eksperymentalnym, w sposób kontrolowany z randomizacją, zgodnie z jego celem. Uniwersum badania będzie obejmowało osoby otyłe obserwowane w Poradni Leczenia Otyłości Szpitala Uniwersyteckiego Kocaeli. W wyniku analizy mocy przeprowadzonej w celu określenia liczebności próby liczba osób w każdej grupie została określona jako n = 18. Próba badawcza liczy łącznie 36 osób. Uczestnicy zostaną wybrani do grup interwencyjnych i kontrolnych metodą prostej randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Indyk, 41001
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Śledzenie w Poradni Leczenia Otyłości Szpitala Uniwersyteckiego Kocaeli
  • Bycie otyłym dorosłym (BMI ≥ 30,0 kg/m²)
  • Będąc w grupie wiekowej 18 lat i więcej
  • Posiadanie chronotypu wieczornego (osoby z późnym okresem snu)
  • Stosowanie diety kalorycznej według wskaźnika masy ciała i dostosowanie się do jego diety
  • Aby wiedzieć, jak czytać i pisać
  • Nie mieć utraty zmysłów, takich jak wzrok i słuch
  • Brak fizycznej, poznawczej lub umysłowej przeszkody w uczestnictwie w badaniu
  • Otwartość na komunikację i współpracę
  • Mieć i korzystać z dostępu do internetu
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Bezsenność, regularny sen, praca zmianowa
  • Podróżowanie w strefach czasowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia odżywiania lub zaburzenia psychiczne
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Matki karmiące, które są w ciąży lub karmią piersią (rodzące w ciągu ostatnich dwóch lat)
  • Nie stosuj leków przeciw otyłości
  • Nowe rozpoznanie hiperlipidemii i cukrzycy oraz rozpoczęcie leczenia (w dostosowaniu dawki na mniej niż 3 miesiące)
  • Ciężkie ćwiczenia lub siedzący tryb życia
  • Będąc na insulinoterapii
  • Ryzyko hipoglikemii
  • Z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, bezdechem sennym, celiakią, ciężką niedokrwistością, chorobą / chorobami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Poradnictwo dotyczące stylu życia
Osoby otyłe z chronotypem wieczornym zostaną przeszkolone z higieny snu w celu wywołania zmian w zachowaniu zgodnych z rytmami okołodobowymi, a przez 12 tygodni będzie realizowany program interwencyjny o nazwie „Circadian Timing Program”, który został stworzony przez badacza w oparciu o odpowiednią literaturę . Program ten obejmuje zalecenia dotyczące higieny snu i regulację ekspozycji na światło dzienne, snu, posiłków, spożycia kofeiny i czasu ćwiczeń. Aby określić czas snu uczestników, zostaną oni poproszeni o prowadzenie dziennika snu, a za pomocą inteligentnej bransoletki zostaną zapisane zapisy dotyczące snu. Uczestnicy otrzymają hasło dostępu do strony badawczej. Strona internetowa badania będzie wykorzystywana do szkolenia, kontroli, motywacji i komunikacji Uczestników.
Behawioralne: Program rytmu okołodobowego
Uczestnikom zostanie zapewnione szkolenie z higieny snu. Zostaną poproszeni o dokonanie zmian w stylu życia zgodnie ze stworzonym przez badacza „Circadian Timing Program”.
Behawioralne: Szkolenie z higieny snu
Naukowiec przeprowadzi szkolenie z higieny snu. Na stronie pojawią się również sekcje poświęcone szkoleniu z higieny snu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie normalnego codziennego trybu życia, utrzymywanie normalnego snu i nawyków żywieniowych, a podczas badania nie będą udzielane żadne dalsze instrukcje ani sugestie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a tygodniem 12 badania.
Pomiary będą wykonywane aparatem do analizy ciała i miernikiem wzrostu w ambulatorium. Wskaźnik masy ciała oblicza się, dzieląc wagę osoby w kilogramach przez wzrost osoby w metrach do kwadratu (kg/m²). Zmiana = (pomiar w 12. tygodniu – pomiar wyjściowy).
Zmiana między dniem 1 a tygodniem 12 badania.
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych w Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
PUKI to skala, która może określić jakość snu jako „dobrą lub złą”. Zmiana = (pomiar w 12. tygodniu – pomiar wyjściowy).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana obwodu talii i bioder od linii bazowej w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a tygodniem 12 badania.
Obwód talii i bioder mierzony jest za pomocą taśmy mierniczej, wyskalowanej w centymetrach, . Stosunek talii do bioder oblicza się, dzieląc obwód talii przez obwód bioder W ÷ H. Zmiana = (pomiar w 12. tygodniu – pomiar linii bazowej).
Zmiana między dniem 1 a tygodniem 12 badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Instrument Wpływu Wagi na Jakość Życia (IWQOL-Lite)
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana senności od wartości wyjściowej w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
W Skali Senności Epworth (ESS) najniższy wynik, jaki można uzyskać na tej skali
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Współpracownicy

Sakarya University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Havva Sert, Assoc. Prof., Sakarya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program rytmu okołodobowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj