O efeito do programa de tempo circadiano no controle da obesidade e na qualidade do sono
2 de julho de 2023 atualizado por: Secil EKİZ ERİM, Kocaeli University
O efeito do programa de tempo circadiano criado para indivíduos obesos com cronotipo noturno no controle da obesidade e na qualidade do sono
Este estudo teve como objetivo examinar o efeito do programa de cronometragem circadiana criado para indivíduos obesos com cronotipo noturno no controle da obesidade e na qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância do cronotipo, que reflete as preferências individuais no horário do sono e outros comportamentos, para a obesidade é desconhecida. Os tipos matutinos são mais bem-sucedidos no controle de peso a longo prazo do que os cronotipos do tipo noturno. Aqueles com preferência para dormir à noite e um longo período de sono têm uma taxa maior de sobrepeso/obesidade do que aqueles com preferência pela manhã e tempo de sono suficiente. As preferências circadianas do tipo vespertino estão indiretamente relacionadas ao vício alimentar. Indivíduos com cronotipo noturno tendem a ter IMC mais elevado e hábitos alimentares não saudáveis.
Embora uma ligação direta entre cronotipo e obesidade ainda não tenha sido demonstrada, com base nas consequências negativas para a saúde em cronotipos vespertinos; Neste estudo, supõe-se que o sucesso no controle da obesidade aumentará com ciclos circadianos / sono bem cronometrados, tempo de sono adequado e sono de qualidade em indivíduos obesos com cronotipo noturno.
Portanto, neste estudo, o objetivo foi examinar o efeito do programa de cronometragem circadiana criado para indivíduos obesos com cronotipo vespertino no controle da obesidade e na qualidade do sono.
Este estudo será conduzido em delineamento experimental, de forma randomizada e controlada, de acordo com o seu propósito. O universo do estudo serão indivíduos obesos acompanhados no Ambulatório de Obesidade do Kocaeli University Hospital. Como resultado da análise de poder realizada para determinar o tamanho da amostra, o número de indivíduos em cada grupo foi determinado como n = 18. A amostra do estudo será de 36 indivíduos no total. Os participantes serão selecionados para os grupos intervenção e controle pelo método de randomização simples.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Peru, 41001
- Kocaeli University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo seguido no Ambulatório de Obesidade do Kocaeli University Hospital
- Ser adulto obeso (IMC ≥ 30,0 kg/m²)
- Estar na faixa etária de 18 anos ou mais
- Ter cronotipo vespertino (Indivíduos com período de sono tardio)
- Tendo uma dieta baseada em calorias de acordo com o índice de massa corporal e adaptando-se à sua dieta
- Para saber ler e escrever
- Não ter perdas sensoriais, como visão e audição
- Não estar física, cognitiva ou mentalmente impedido de participar da pesquisa
- Estar aberto à comunicação e cooperação
- Para ter e usar o acesso à internet
- Ter um smartphone
Critério de exclusão:
- Insônia, sono regular, trabalho por turnos
- Viajar em fusos horários nas últimas 4 semanas
- Ter um distúrbio alimentar ou psiquiátrico
- dependência de álcool
- Mães que amamentam e estão grávidas ou amamentando (dando à luz nos últimos dois anos)
- Não use medicamentos antiobesidade
- Novo diagnóstico de hiperlipidemia e diabetes e início da medicação (em ajuste de dose por menos de 3 meses)
- Exercício pesado ou estilo de vida sedentário
- Estar em terapia com insulina
- Tendo um risco de hipoglicemia
- Ter Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Apneia do Sono, Doença Celíaca, Anemia Grave, doença/doenças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida em grupo de intervenção
Indivíduos obesos com cronotipo vespertino serão treinados em higiene do sono para criar mudanças comportamentais de acordo com os ritmos circadianos e um programa de intervenção chamado "Circadian Timing Program" que foi criado pelo pesquisador em linha com a literatura relevante será implementado por 12 semanas .
Este programa inclui recomendações de higiene do sono e regulação da exposição à luz do dia, sono, refeição, ingestão de cafeína e horários de exercícios.
Para determinar os horários de sono dos participantes, eles serão solicitados a manter um diário de sono e os registros do sono serão feitos com a pulseira inteligente.
Os participantes receberão uma senha para acessar o site da pesquisa.
O site do estudo será utilizado para treinamento, controle, motivação e comunicação dos Participantes.
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Treinamento de higiene do sono será fornecido aos participantes.
Eles serão solicitados a fazer mudanças no estilo de vida de acordo com o "Programa de tempo circadiano" criado pelo pesquisador.
O treinamento de higiene do sono será ministrado pelo pesquisador.
Haverá também seções de treinamento em higiene do sono no site.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão solicitados a seguir seu estilo de vida diário normal, manter hábitos normais de sono e alimentação e nenhuma outra instrução ou sugestão será fornecida durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base na 12ª semana
Prazo: Mudança entre o dia 1 e a semana 12 do estudo.
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As medições serão feitas com aparelho de análise corporal e medidor de altura no ambulatório.
O Índice de Massa Corporal é calculado dividindo-se o peso da pessoa em quilogramas pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m²).
Alteração = (medição da semana 12 - medição da linha de base).
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Mudança entre o dia 1 e a semana 12 do estudo.
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Alteração da linha de base na qualidade do sono no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PUKI) na semana 12.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O PUKI é uma escala que pode definir a qualidade do sono como “boa ou ruim”.
Alteração = (medição da semana 12 - medição da linha de base).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na circunferência da cintura e do quadril desde a linha de base na 12ª semana
Prazo: Mudança entre o dia 1 e a semana 12 do estudo.
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A circunferência da cintura e do quadril é medida com uma fita métrica, graduada em centímetros, .
A relação cintura-quadril é calculada como a medida da cintura dividida pela medida do quadril W ÷ A. Alteração = (Medição da semana 12 - Medição da linha de base).
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Mudança entre o dia 1 e a semana 12 do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida da linha de base em 12 semanas.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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No Instrumento de Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQOL-Lite)
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na sonolência da linha de base na 12ª semana.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Na Escala de Sonolência de Epworth (ESS), a pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Havva Sert, Assoc. Prof., Sakarya University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Kolotkin RL, Crosby RD, Kosloski KD, Williams GR. Development of a brief measure to assess quality of life in obesity. Obes Res. 2001 Feb;9(2):102-11. doi: 10.1038/oby.2001.13.
- Izci B, Ardic S, Firat H, Sahin A, Altinors M, Karacan I. Reliability and validity studies of the Turkish version of the Epworth Sleepiness Scale. Sleep Breath. 2008 May;12(2):161-8. doi: 10.1007/s11325-007-0145-7.
- Ross KM, Graham Thomas J, Wing RR. Successful weight loss maintenance associated with morning chronotype and better sleep quality. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):465-71. doi: 10.1007/s10865-015-9704-8. Epub 2015 Dec 10.
- Nohara K, Yoo SH, Chen ZJ. Manipulating the circadian and sleep cycles to protect against metabolic disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2015 Mar 23;6:35. doi: 10.3389/fendo.2015.00035. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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