El efecto del programa de sincronización circadiana en el control de la obesidad y la calidad del sueño
2 de julio de 2023 actualizado por: Secil EKİZ ERİM, Kocaeli University
El efecto del programa de sincronización circadiana creado para personas obesas con cronotipo vespertino en el control de la obesidad y la calidad del sueño
Este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto del programa de cronometraje circadiano creado para personas obesas con cronotipo vespertino en el control de la obesidad y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia del cronotipo, que refleja las preferencias individuales en el horario del sueño y otros comportamientos, para la obesidad es mayormente desconocida. Los tipos matutinos tienen más éxito en el control de peso a largo plazo que los cronotipos vespertinos. Aquellos con preferencia por la noche y un tiempo de sueño prolongado tienen una mayor tasa de sobrepeso/obesidad que aquellos con preferencia por la mañana y suficiente tiempo de sueño. Las preferencias circadianas de tipo vespertino están indirectamente relacionadas con la adicción a la comida. Las personas con el cronotipo vespertino tienden a tener un IMC más alto y hábitos alimenticios poco saludables.
Aunque aún no se ha demostrado un vínculo directo entre el cronotipo y la obesidad, basado en las consecuencias negativas para la salud en los cronotipos vespertinos; En este estudio, se supone que el éxito en el control de la obesidad aumentará con ciclos circadianos/de sueño bien programados, tiempo de sueño adecuado y sueño de calidad en individuos obesos con cronotipo vespertino.
Por lo tanto, en este estudio, el objetivo fue examinar el efecto del programa de cronometraje circadiano creado para personas obesas con cronotipo vespertino sobre el control de la obesidad y la calidad del sueño.
Este estudio se llevará a cabo en un diseño experimental, de forma aleatoria controlada, de acuerdo con su propósito. El universo del estudio serán las personas obesas seguidas en la Clínica de Pacientes Externos de Obesidad del Hospital Universitario de Kocaeli. Como resultado del análisis de poder realizado para determinar el tamaño de la muestra, el número de individuos en cada grupo se determinó como n = 18. La muestra del estudio será de 36 individuos en total. Los participantes serán seleccionados para los grupos de intervención y control mediante el método de aleatorización simple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Pavo, 41001
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En seguimiento en la Clínica de Pacientes Externos de Obesidad del Hospital Universitario de Kocaeli
- Ser adulto obeso (IMC ≥ 30,0 kg/m²)
- Estar en el grupo de edad de 18 años y más
- Tener el cronotipo vespertino (Individuos con un período de sueño tardío)
- Tener una dieta basada en calorías según el índice de masa corporal y adaptarse a su dieta.
- Para saber leer y escribir
- No tener pérdidas sensoriales como la vista y el oído.
- No tener impedimentos físicos, cognitivos o mentales para participar en la investigación.
- Estar abierto a la comunicación y la cooperación.
- Tener y utilizar acceso a Internet
- Tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Insomnio, sueño regular, turnos de trabajo
- Viajando en zonas horarias en las últimas 4 semanas
- Tener un trastorno alimentario o psiquiátrico
- Adicción al alcohol
- Madres lactantes que están embarazadas o en período de lactancia (dando a luz en los últimos dos años)
- No use medicamentos contra la obesidad.
- Diagnóstico nuevo de hiperlipidemia y diabetes e inicio de fármaco (en ajuste de dosis desde hace menos de 3 meses)
- Ejercicio intenso o un estilo de vida sedentario
- Estar en terapia con insulina
- Tener riesgo de hipoglucemia
- Tener enfermedad pulmonar obstructiva crónica, apnea del sueño, celíaca, anemia grave, enfermedad/enfermedades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención Asesoramiento sobre el estilo de vida
Las personas obesas con cronotipo nocturno serán capacitadas en higiene del sueño para crear cambios de comportamiento en línea con los ritmos circadianos y se implementará durante 12 semanas un programa de intervención llamado "Circadian Timing Program" que fue creado por el investigador en línea con la literatura relevante. .
Este programa incluye recomendaciones de higiene del sueño y regulación de la exposición a la luz del día, el sueño, las comidas, la ingesta de cafeína y los tiempos de ejercicio.
Para determinar los tiempos de sueño de los participantes, se les pedirá que lleven un diario de sueño y se tomarán registros del sueño con la pulsera inteligente.
Los participantes recibirán una contraseña para acceder al sitio web de la investigación.
La página web del estudio se utilizará para la formación, control, motivación y comunicación de los Participantes.
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Se proporcionará capacitación sobre higiene del sueño a los participantes.
Se les pedirá que realicen cambios en el estilo de vida de acuerdo con el "Programa de tiempo circadiano" creado por el investigador.
La capacitación en higiene del sueño será impartida por el investigador.
También habrá secciones de capacitación sobre higiene del sueño en el sitio web.
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Sin intervención: Grupo de control
Se les pedirá a los participantes que sigan su estilo de vida diario normal, mantengan hábitos normales de sueño y alimentación y no se proporcionarán más instrucciones o sugerencias durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 y la semana 12 del estudio.
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Las mediciones se realizarán con aparato de análisis corporal y tallímetro en la consulta externa.
El Índice de Masa Corporal se calcula dividiendo el peso de la persona en kilogramos por el cuadrado de la altura de la persona en metros (kg/m²).
Cambio = (Medición de la semana 12 - Medición inicial).
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Cambio entre el día 1 y la semana 12 del estudio.
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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PUKI es una escala que puede definir la calidad del sueño como "buena o mala".
Cambio = (Medición de la semana 12 - Medición inicial).
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 y la semana 12 del estudio.
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La circunferencia de cintura y cadera se mide con una cinta métrica, graduada en centímetros, .
La relación cintura-cadera se calcula dividiendo la medida de la cintura por la medida de la cadera W ÷ H. Cambio = (Medida de la semana 12 - Medida inicial).
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Cambio entre el día 1 y la semana 12 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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En el Instrumento de Impacto del Peso en la Calidad de Vida (IWQOL-Lite)
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la somnolencia desde el inicio a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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En la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) la puntuación más baja que se puede obtener de la escala
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Havva Sert, Assoc. Prof., Sakarya University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Kolotkin RL, Crosby RD, Kosloski KD, Williams GR. Development of a brief measure to assess quality of life in obesity. Obes Res. 2001 Feb;9(2):102-11. doi: 10.1038/oby.2001.13.
- Izci B, Ardic S, Firat H, Sahin A, Altinors M, Karacan I. Reliability and validity studies of the Turkish version of the Epworth Sleepiness Scale. Sleep Breath. 2008 May;12(2):161-8. doi: 10.1007/s11325-007-0145-7.
- Ross KM, Graham Thomas J, Wing RR. Successful weight loss maintenance associated with morning chronotype and better sleep quality. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):465-71. doi: 10.1007/s10865-015-9704-8. Epub 2015 Dec 10.
- Nohara K, Yoo SH, Chen ZJ. Manipulating the circadian and sleep cycles to protect against metabolic disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2015 Mar 23;6:35. doi: 10.3389/fendo.2015.00035. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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