Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Circadian Timing Program på fedmebehandling og søvnkvalitet

2. juli 2023 oppdatert av: Secil EKİZ ERİM, Kocaeli University

Effekten av Circadian Timing-program laget for overvektige individer med kveldskronotype på fedmebehandling og søvnkvalitet

Denne studien var rettet mot å undersøke effekten av døgnrytmeprogram laget for overvektige individer med kveldskronotype på fedmebehandling og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydningen av kronotype, som reflekterer individuelle preferanser i søvntiming og annen atferd, for fedme er stort sett ukjent. Morgentyper er mer vellykkede i langsiktig vektkontroll enn kronotyper av kveldstype. De med søvnpreferanse om kvelden og lang søvntid har en høyere grad av overvekt/fedme enn de med morgenpreferanse og tilstrekkelig søvntid. Kveldsdøgnpreferanser er indirekte relatert til matavhengighet. Personer med kveldskronotypen har en tendens til å ha høyere BMI og usunne matvaner.

Selv om en direkte sammenheng mellom kronotype og fedme ennå ikke er påvist, basert på de negative helsekonsekvensene i kveldskronotyper; I denne studien er det antatt at suksess i fedmebehandling vil øke med godt timede døgn-/søvnsykluser, tilstrekkelig søvntid og kvalitetssøvn hos overvektige individer med kveldskronotype.

Derfor, i denne studien, var det sikte på å undersøke effekten av døgnrytmeprogram laget for overvektige individer med kveldskronotype på fedmebehandling og søvnkvalitet.

Denne studien vil bli utført i et eksperimentelt design, på en randomisert kontrollert måte, i samsvar med formålet. Universet til studien vil være overvektige individer som følges i Kocaeli University Hospital Obesity Poliklinic. Som et resultat av kraftanalysen utført for å bestemme prøvestørrelsen, ble antallet individer i hver gruppe bestemt som n = 18. Utvalget av studien vil være 36 individer totalt. Deltakerne vil bli valgt ut til intervensjons- og kontrollgruppene ved enkel randomiseringsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkia, 41001
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir fulgt i Kocaeli universitetssykehus fedmepoliklinikk
  • Å være en overvektig voksen (BMI ≥ 30,0 kg/m²)
  • Å være i aldersgruppen 18 år og over
  • Å ha kveldskronotypen (individer med en sen søvnperiode)
  • Å ha et kaloribasert kosthold i henhold til kroppsmasseindeks og tilpasse seg kostholdet sitt
  • Å vite hvordan man skal lese og skrive
  • Ikke å ha sansetap som syn og hørsel
  • Ikke være fysisk, kognitivt eller mentalt hindret til å delta i forskningen
  • Å være åpen for kommunikasjon og samarbeid
  • Å ha og bruke internettilgang
  • Å ha en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnløshet, regelmessig søvn, skiftarbeid
  • Reist i tidssoner de siste 4 ukene
  • Å ha en spiseforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse
  • Alkoholavhengighet
  • Ammende mødre som er gravide eller ammende (føder de siste to årene)
  • Ikke bruk medisin mot fedme
  • Ny diagnose av hyperlipidemi og diabetes og medikamentstart (ved dosejustering i mindre enn 3 måneder)
  • Tung trening eller en stillesittende livsstil
  • Å være på insulinbehandling
  • Har en risiko for hypoglykemi
  • Har kronisk obstruktiv lungesykdom, søvnapné, cøliaki, alvorlig anemi, sykdom/sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Livsstilsrådgivning
Overvektige personer med kveldskronotype vil få opplæring i søvnhygiene for å skape atferdsendringer i tråd med døgnrytmer og et intervensjonsprogram kalt "Circadian Timing Program" som ble laget av forskeren i tråd med relevant litteratur vil bli implementert i 12 uker . Dette programmet inkluderer anbefalinger om søvnhygiene og regulering av dagslyseksponering, søvn, måltid, koffeininntak og treningstider. For å bestemme deltakernes søvntider vil de bli bedt om å føre en søvndagbok og søvnregistreringer vil bli tatt med det smarte armbåndet. Deltakerne vil få et passord for å få tilgang til forskningsnettstedet. Nettstedet til studien vil bli brukt til trening, kontroll, motivasjon og kommunikasjon av deltakerne.
Atferdsmessig: Circadian Timing Program
Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene til deltakerne. De vil bli bedt om å gjøre livsstilsendringer i henhold til «Circadian Timing Program» laget av forskeren.
Atferdsmessig: Trening i søvnhygiene
Søvnhygieneopplæring vil bli gitt av forskeren. Det vil også være treningsseksjoner for søvnhygiene på nettsiden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å følge sin normale daglige livsstil, opprettholde normale søvn- og spisevaner, og ingen ytterligere instruksjoner eller forslag vil bli gitt under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 og uke 12 av studien.
Målinger vil bli foretatt med kroppsanalyseapparat og høydemåler i poliklinikken. Kroppsmasseindeksen beregnes ved å dele personens vekt i kilo med kvadratet av personens høyde i meter (kg / m²). Endring = (Uke 12 Måling- Grunnlinjemåling).
Bytt mellom dag 1 og uke 12 av studien.
Endring fra baseline i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) ved uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PUKI er en skala som kan definere søvnkvaliteten som «god eller dårlig». Endring = (Uke 12 Måling- Grunnlinjemåling).
Utgangspunkt og uke 12
Endring i midje- og hofteomkrets fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 og uke 12 av studien.
Midje- og hofteomkrets måles med et målebånd, gradert i centimeter, . Midje-hofte-forholdet beregnes som midjemål delt på hoftemål W ÷ H. Endring = (Uke 12 Måling- Baseline-måling).
Bytt mellom dag 1 og uke 12 av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra baseline ved 12 uker.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
I effekten av vekt på livskvalitetsinstrument (IWQOL-Lite)
Grunnlinje og uke 12
Endring i søvnighet fra baseline ved 12 uker.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
I Epworth Sleepiness Scale (ESS) den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Samarbeidspartnere

Sakarya University

Etterforskere

  • Studieleder: Havva Sert, Assoc. Prof., Sakarya University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere