Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Circadian Timing Program på fedmehåndtering og søvnkvalitet

2. juli 2023 opdateret af: Secil EKİZ ERİM, Kocaeli University

Effekten af ​​Circadian Timing-program skabt til overvægtige personer med aftenkronotype på fedmehåndtering og søvnkvalitet

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​et døgnrytmeprogram skabt for overvægtige personer med aftenkronotype på fedmehåndtering og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​kronotype, som afspejler individuelle præferencer i søvntiming og anden adfærd, for fedme er for det meste ukendt. Morgentyper er mere vellykkede i langsigtet vægtkontrol end kronotyper af aftentype. Dem med en søvnpræference om aftenen og en lang søvntid har en højere grad af overvægt/fedme end dem med morgenpræference og tilstrækkelig søvntid. Aften-type døgnpræferencer er indirekte relateret til madafhængighed. Personer med aftenkronotypen har en tendens til at have højere BMI og usunde spisevaner.

Selvom der endnu ikke er påvist en direkte sammenhæng mellem kronotype og fedme, baseret på de negative helbredskonsekvenser i aftenkronotyper; I denne undersøgelse antages det, at succes i fedmehåndtering vil stige med veltimede døgn-/søvncyklusser, tilstrækkelig søvntid og kvalitetssøvn hos overvægtige personer med aftenkronotype.

Derfor var det i denne undersøgelse rettet mod at undersøge effekten af ​​et døgnrytmeprogram, der er oprettet for overvægtige personer med aftenkronotype, på fedmehåndtering og søvnkvalitet.

Denne undersøgelse vil blive udført i et eksperimentelt design, på en randomiseret kontrolleret måde, i overensstemmelse med dets formål. Studiets univers vil være overvægtige personer, der følges i Kocaeli University Hospital Obesity Ambulatorium. Som et resultat af effektanalysen udført for at bestemme prøvestørrelsen blev antallet af individer i hver gruppe bestemt som n = 18. Stikprøven af ​​undersøgelsen vil være 36 personer i alt. Deltagerne vil blive udvalgt til interventions- og kontrolgrupperne ved simpel randomiseringsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Kalkun, 41001
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliver fulgt i Kocaeli University Hospital Obesity Ambulatorium
  • At være en overvægtig voksen (BMI ≥ 30,0 kg/m²)
  • At være i aldersgruppen 18 år og derover
  • At have aftenkronotypen (individer med en sen søvnperiode)
  • At have en kaloriebaseret kost i henhold til body mass index og tilpasse sig sin kost
  • At vide, hvordan man læser og skriver
  • Ikke at have sansetab såsom syn og hørelse
  • Ikke at være fysisk, kognitivt eller mentalt hindret i at deltage i forskningen
  • At være åben for kommunikation og samarbejde
  • At have og bruge internetadgang
  • At have en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnløshed, regelmæssig søvn, skifteholdsarbejde
  • Rejser i tidszoner inden for de sidste 4 uger
  • At have en spiseforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse
  • Alkoholmisbrug
  • Ammende mødre, der er gravide eller ammende (føder inden for de seneste to år)
  • Brug ikke medicin mod fedme
  • Ny diagnose af hyperlipidæmi og diabetes og lægemiddelinitiering (ved dosisjustering i mindre end 3 måneder)
  • Kraftig træning eller en stillesiddende livsstil
  • At være i insulinbehandling
  • At have en risiko for hypoglykæmi
  • Har kronisk obstruktiv lungesygdom, søvnapnø, cøliaki, svær anæmi, sygdom/sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe Livsstilsrådgivning
Overvægtige personer med aftenkronotype vil blive trænet i søvnhygiejne for at skabe adfærdsændringer i overensstemmelse med døgnrytmer, og et interventionsprogram kaldet "Circadian Timing Program", som blev oprettet af forskeren i tråd med den relevante litteratur, vil blive implementeret i 12 uger. . Dette program inkluderer anbefalinger om søvnhygiejne og regulering af dagslyseksponering, søvn, måltid, koffeinindtag og træningstider. For at bestemme deltagernes søvntider vil de blive bedt om at føre en søvndagbog, og søvnregistreringer vil blive taget med det smarte armbånd. Deltagerne vil få udleveret en adgangskode for at få adgang til forskningswebstedet. Undersøgelsens hjemmeside vil blive brugt til træning, kontrol, motivation og kommunikation af deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Circadian Timing Program
Deltagerne får undervisning i søvnhygiejne. De vil blive bedt om at foretage livsstilsændringer i henhold til "Circadian Timing Program" skabt af forskeren.
Adfærdsmæssigt: Træning i søvnhygiejne
Træning i søvnhygiejne vil blive givet af forskeren. Der vil også være træningssektioner i søvnhygiejne på hjemmesiden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at følge deres normale daglige livsstil, opretholde normale søvn- og spisevaner, og der vil ikke blive givet yderligere instruktioner eller forslag under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Skift mellem dag 1 og uge 12 af undersøgelsen.
Målinger vil blive foretaget med kropsanalyseapparat og højdemåler i ambulatoriet. Body-Mass Index beregnes ved at dividere personens vægt i kilogram med kvadratet af personens højde i meter (kg/m²). Ændring = (Uge 12 Måling- Baseline Måling).
Skift mellem dag 1 og uge 12 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
PUKI er en skala, der kan definere søvnkvaliteten som "god eller dårlig". Ændring = (Uge 12 Måling- Baseline Måling).
Baseline og uge 12
Ændring i talje- og hofteomkreds fra baseline ved uge 12
Tidsramme: Skift mellem dag 1 og uge 12 af undersøgelsen.
Talje- og hofteomkreds måles med et målebånd, inddelt i centimeter, . Talje-hofte-forholdet beregnes som taljemål divideret med hoftemål W ÷ H. Ændring = (Uge 12 Måling- Baseline-måling).
Skift mellem dag 1 og uge 12 af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Indvirkningen af ​​vægt på livskvalitetsinstrument (IWQOL-Lite)
Baseline og uge 12
Ændring i søvnighed fra baseline ved 12 uger.
Tidsramme: Baseline og uge 12
I Epworth Sleepiness Scale (ESS) den laveste score, der kan opnås fra skalaen
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Samarbejdspartnere

Sakarya University

Efterforskere

  • Studieleder: Havva Sert, Assoc. Prof., Sakarya University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Circadian Timing Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner