Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een circadiaans timingprogramma op obesitasbeheer en slaapkwaliteit

2 juli 2023 bijgewerkt door: Secil EKİZ ERİM, Kocaeli University

Het effect van een circadiaans timingprogramma gemaakt voor zwaarlijvige personen met avondchronotype op obesitasbeheer en slaapkwaliteit

Deze studie was bedoeld om het effect te onderzoeken van een circadiaans timingprogramma dat is gemaakt voor zwaarlijvige personen met een avondchronotype op de behandeling van obesitas en de slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van chronotype, dat individuele voorkeuren in slaaptiming en ander gedrag weerspiegelt, voor obesitas is grotendeels onbekend. Ochtendtypes zijn succesvoller in gewichtsbeheersing op de lange termijn dan chronotypes van het avondtype. Degenen met een slaapvoorkeur in de avond en een lange slaaptijd hebben een hogere kans op overgewicht/obesitas dan degenen met een ochtendvoorkeur en voldoende slaaptijd. Avond-type circadiane voorkeuren zijn indirect gerelateerd aan voedselverslaving. Personen met het avondchronotype hebben vaak een hogere BMI en ongezonde eetgewoonten.

Hoewel een direct verband tussen chronotype en obesitas nog niet is aangetoond, op basis van de negatieve gevolgen voor de gezondheid bij avondchronotypes; In deze studie wordt aangenomen dat het succes bij het beheersen van obesitas zal toenemen met goed getimede circadiane/slaapcycli, voldoende slaaptijd en kwaliteitsslaap bij zwaarlijvige personen met een avondchronotype.

Daarom was het in deze studie de bedoeling om het effect te onderzoeken van een circadiaans timingprogramma dat is gemaakt voor zwaarlijvige personen met een avondchronotype op de behandeling van obesitas en de slaapkwaliteit.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een experimentele opzet, op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier, in overeenstemming met het doel ervan. Het universum van de studie zal obese personen volgen in de Kocaeli University Hospital Obesitas Polikliniek. Als resultaat van de poweranalyse die werd uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen, werd het aantal individuen in elke groep bepaald als n = 18. De steekproef van het onderzoek zal in totaal uit 36 ​​personen bestaan. Deelnemers worden geselecteerd voor de interventie- en controlegroepen door middel van een eenvoudige randomisatiemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Kalkoen, 41001
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevolgd worden in de Kocaeli University Hospital Obesitas Polikliniek
  • Een zwaarlijvige volwassene zijn (BMI ≥ 30,0 kg / m²)
  • In de leeftijdsgroep van 18 jaar en ouder zijn
  • Het avondchronotype hebben (personen met een late slaapperiode)
  • Een op calorieën gebaseerd dieet volgen volgens de body mass index en zich aanpassen aan zijn dieet
  • Om te weten hoe te lezen en te schrijven
  • Geen zintuiglijke verliezen hebben, zoals zicht en gehoor
  • Het niet fysiek, cognitief of mentaal belemmerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek
  • Openstaan ​​voor communicatie en samenwerking
  • Internettoegang hebben en gebruiken
  • Een smartphone hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Slapeloosheid, regelmatig slapen, ploegendienst
  • Reizen in tijdzones in de afgelopen 4 weken
  • Een eet- of psychiatrische stoornis hebben
  • Alcohol verslaving
  • Moeders die borstvoeding geven die zwanger zijn of borstvoeding geven (bevallen in de afgelopen twee jaar)
  • Gebruik geen medicijnen tegen obesitas
  • Nieuwe diagnose van hyperlipidemie en diabetes en starten van het geneesmiddel (bij dosisaanpassing gedurende minder dan 3 maanden)
  • Zware lichaamsbeweging of een sedentaire levensstijl
  • Op insulinetherapie zijn
  • Een risico op hypoglykemie hebben
  • Chronische obstructieve longziekte, slaapapneu, coeliakie, ernstige bloedarmoede, ziekte / aandoeningen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep Leefstijlbegeleiding
Zwaarlijvige personen met avondchronotype zullen worden getraind in slaaphygiëne om gedragsveranderingen te creëren in overeenstemming met circadiane ritmes en een interventieprogramma genaamd "Circadian Timing Program", dat door de onderzoeker is gemaakt in overeenstemming met de relevante literatuur, zal gedurende 12 weken worden geïmplementeerd . Dit programma omvat aanbevelingen voor slaaphygiëne en regulering van blootstelling aan daglicht, slaap, maaltijd, inname van cafeïne en bewegingstijden. Om de slaaptijden van de deelnemers te bepalen, wordt hen gevraagd een slaapdagboek bij te houden en worden slaapgegevens bijgehouden met de slimme armband. Deelnemers krijgen een wachtwoord om toegang te krijgen tot de onderzoekswebsite. De website van het onderzoek zal worden gebruikt voor de training, controle, motivatie en communicatie van de deelnemers.
Gedragsmatig: Circadiaans tijdprogramma
De deelnemers krijgen een training slaaphygiëne. Ze zullen worden gevraagd om levensstijlveranderingen aan te brengen volgens het "Circadian Timing Program" dat door de onderzoeker is opgesteld.
Gedragsmatig: Training slaaphygiëne
De onderzoeker zal een slaaphygiënetraining geven. Er zullen ook trainingssecties over slaaphygiëne op de website staan.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers wordt gevraagd hun normale dagelijkse levensstijl te volgen, normale slaap- en eetgewoonten aan te houden en er zullen tijdens het onderzoek geen verdere instructies of suggesties worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) ten opzichte van baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Verander tussen dag 1 en week 12 van het onderzoek.
Op de polikliniek worden metingen gedaan met een lichaamsanalyseapparaat en een lengtemeter. De Body-Mass Index wordt berekend door het gewicht van de persoon in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte van de persoon in meters (kg/m²). Verandering = (week 12 meting - basislijnmeting).
Verander tussen dag 1 en week 12 van het onderzoek.
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
PUKI is een schaal die de kwaliteit van slaap kan definiëren als "goed of slecht". Verandering = (week 12 meting - basislijnmeting).
Basislijn en week 12
Verandering in taille- en heupomtrek ten opzichte van baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Verander tussen dag 1 en week 12 van het onderzoek.
De taille- en heupomtrek wordt gemeten met een meetlint, met een schaalverdeling in centimeters. De taille-heupverhouding wordt berekend als tailleomvang gedeeld door heupomvang W ÷ H. Verandering = (Week 12 Meting - Basislijnmeting).
Verander tussen dag 1 en week 12 van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
In de impact van gewicht op het instrument voor kwaliteit van leven (IWQOL-Lite)
Basislijn en week 12
Verandering in slaperigheid ten opzichte van baseline na 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
In de Epworth Sleepiness Scale (ESS) de laagste score die op de schaal kan worden behaald
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Medewerkers

Sakarya University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Havva Sert, Assoc. Prof., Sakarya University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren