Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu cirkadiánního časování na management obezity a kvalitu spánku

2. července 2023 aktualizováno: Secil EKİZ ERİM, Kocaeli University

Vliv programu cirkadiánního časování vytvořeného pro obézní jedince s večerním chronotypem na léčbu obezity a kvalitu spánku

Tato studie byla zaměřena na zkoumání vlivu programu cirkadiánního načasování vytvořeného pro obézní jedince s večerním chronotypem na management obezity a kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam chronotypu, který odráží individuální preference v načasování spánku a dalším chování, pro obezitu je většinou neznámý. Ranní typy jsou v dlouhodobé kontrole hmotnosti úspěšnější než chronotypy večerního typu. Ti, kteří preferují večerní spánek a mají dlouhou dobu spánku, mají vyšší míru nadváhy / obezity než ti, kteří preferují ranní spánek a mají dostatečnou dobu spánku. Denní preference večerního typu nepřímo souvisí se závislostí na jídle. Jedinci s večerním chronotypem mívají vyšší BMI a nezdravé stravovací návyky.

I když přímá souvislost mezi chronotypem a obezitou zatím nebyla prokázána, na základě negativních zdravotních důsledků u večerních chronotypů; V této studii se předpokládá, že úspěch v léčbě obezity se zvýší s dobře načasovanými cirkadiánními/spánkovými cykly, přiměřenou dobou spánku a kvalitním spánkem u obézních jedinců s večerním chronotypem.

V této studii bylo proto cílem prozkoumat vliv programu cirkadiánního načasování vytvořeného pro obézní jedince s večerním chronotypem na management obezity a kvalitu spánku.

Tato studie bude provedena v experimentálním designu, náhodně kontrolovaným způsobem, v souladu s jejím účelem. Vesmírem studie budou obézní jedinci sledovaní v obezitologické ambulanci Fakultní nemocnice Kocaeli. Jako výsledek analýzy síly provedené za účelem stanovení velikosti vzorku byl počet jedinců v každé skupině stanoven jako n = 18. Vzorkem studie bude celkem 36 jedinců. Účastníci budou vybráni do intervenčních a kontrolních skupin jednoduchou randomizační metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Krocan, 41001
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledován v obezitologické ambulanci Fakultní nemocnice Kocaeli
  • Být obézní dospělý (BMI ≥ 30,0 kg / m²)
  • Být ve věkové skupině 18 a více let
  • Mít večerní chronotyp (jedinci s pozdní dobou spánku)
  • Mít dietu založenou na kaloriích podle indexu tělesné hmotnosti a přizpůsobit se svému jídelníčku
  • Umět číst a psát
  • Nemít smyslové ztráty, jako je zrak a sluch
  • Nebýt fyzicky, kognitivně nebo mentálně blokován účastí na výzkumu
  • Být otevřený komunikaci a spolupráci
  • Mít a používat přístup k internetu
  • Mít chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Nespavost, pravidelný spánek, práce na směny
  • Cestování v časových pásmech za poslední 4 týdny
  • S poruchou příjmu potravy nebo psychiatrickou poruchou
  • Závislost na alkoholu
  • Kojící matky, které jsou těhotné nebo kojící (porodily v posledních dvou letech)
  • Nepoužívejte léky proti obezitě
  • Nová diagnóza hyperlipidémie a diabetu a zahájení léčby (při úpravě dávky po dobu kratší než 3 měsíce)
  • Těžké cvičení nebo sedavý způsob života
  • Být na inzulínové terapii
  • Hrozí hypoglykemie
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, spánková apnoe, celiakie, těžká anémie, onemocnění/nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupinové poradenství v oblasti životního stylu
Obézní jedinci s večerním chronotypem budou proškoleni v oblasti spánkové hygieny za účelem vytvoření změn chování v souladu s cirkadiánními rytmy a po dobu 12 týdnů bude realizován intervenční program nazvaný „Cirkadian Timing Program“, který výzkumník vytvořil v souladu s příslušnou literaturou. . Tento program zahrnuje doporučení spánkové hygieny a regulaci denního světla, spánku, jídla, příjmu kofeinu a doby cvičení. Aby bylo možné určit doby spánku účastníků, budou požádáni, aby si vedli spánkový deník a záznamy spánku budou pořizovány pomocí chytrého náramku. Účastníci obdrží heslo pro přístup na webovou stránku výzkumu. Webová stránka studie bude sloužit pro školení, kontrolu, motivaci a komunikaci Účastníků.
Behaviorální: Program cirkadiánního časování
Pro účastníky bude zajištěno školení spánkové hygieny. Budou požádáni, aby provedli změny životního stylu podle „Circadian Timing Program“, který vytvořil výzkumník.
Behaviorální: Školení spánkové hygieny
Školení spánkové hygieny povede výzkumník. Na webu budou také sekce školení spánkové hygieny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali svůj běžný denní životní styl, udržovali normální spánek a stravovací návyky a během studie nebudou poskytovány žádné další pokyny nebo návrhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a týdnem 12 studie.
Měření bude provedeno přístrojem na analýzu těla a měřičem výšky v ambulanci. Body-Mass Index se vypočítá vydělením hmotnosti osoby v kilogramech druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg / m²). Změna = (měření týdne 12 - měření základní linie).
Změna mezi dnem 1 a týdnem 12 studie.
Změna od výchozího stavu v kvalitě spánku na Pittsburghském indexu kvality spánku (PUKI) v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PUKI je škála, která dokáže definovat kvalitu spánku jako „dobrou nebo špatnou“. Změna = (měření týdne 12 - měření základní linie).
Výchozí stav a týden 12
Změna obvodu pasu a boků od základní linie ve 12. týdnu
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a týdnem 12 studie.
Obvod pasu a boků se měří metrem v centimetrech, . Poměr pasu a boků se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků W ÷ H. Změna = (měření 12. týdne – základní měření).
Změna mezi dnem 1 a týdnem 12 studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozího stavu ve 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Nástroj Vliv váhy na kvalitu života (IWQOL-Lite)
Výchozí stav a týden 12
Změna ospalosti oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
V Epworthské škále ospalosti (ESS) nejnižší skóre, které lze ze škály získat
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Spolupracovníci

Sakarya University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Havva Sert, Assoc. Prof., Sakarya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program cirkadiánního časování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit