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L'effetto del programma di temporizzazione circadiano sulla gestione dell'obesità e sulla qualità del sonno

2 luglio 2023 aggiornato da: Secil EKİZ ERİM, Kocaeli University

L'effetto del programma di temporizzazione circadiano creato per gli individui obesi con cronotipo serale sulla gestione dell'obesità e sulla qualità del sonno

Questo studio aveva lo scopo di esaminare l'effetto del programma di temporizzazione circadiano creato per individui obesi con cronotipo serale sulla gestione dell'obesità e sulla qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'importanza del cronotipo, che riflette le preferenze individuali nei tempi del sonno e altri comportamenti, per l'obesità è per lo più sconosciuta. I tipi mattutini hanno più successo nel controllo del peso a lungo termine rispetto ai cronotipi serali. Quelli con una preferenza per il sonno serale e un lungo periodo di sonno hanno un tasso più elevato di essere in sovrappeso/obesi rispetto a quelli con una preferenza mattutina e un tempo di sonno sufficiente. Le preferenze circadiane di tipo serale sono indirettamente correlate alla dipendenza da cibo. Gli individui con il cronotipo serale tendono ad avere un indice di massa corporea più elevato e cattive abitudini alimentari.

Sebbene non sia stato ancora dimostrato un legame diretto tra cronotipo e obesità, sulla base delle conseguenze negative sulla salute nei cronotipi serali; In questo studio, si presume che il successo nella gestione dell'obesità aumenterà con cicli circadiani/sonno tempestivi, un tempo di sonno adeguato e un sonno di qualità negli individui obesi con cronotipo serale.

Pertanto, in questo studio, si è voluto esaminare l'effetto del programma di temporizzazione circadiano creato per individui obesi con cronotipo serale sulla gestione dell'obesità e sulla qualità del sonno.

Questo studio sarà condotto in un disegno sperimentale, in modo controllato randomizzato, in accordo con il suo scopo. L'universo dello studio saranno gli individui obesi seguiti nella clinica ambulatoriale per l'obesità dell'ospedale universitario di Kocaeli. Come risultato dell'analisi di potenza eseguita per determinare la dimensione del campione, il numero di individui in ciascun gruppo è stato determinato come n = 18. Il campione dello studio sarà di 36 individui in totale. I partecipanti saranno selezionati per i gruppi di intervento e di controllo mediante semplice metodo di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tacchino, 41001
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere seguito nella clinica ambulatoriale per l'obesità dell'ospedale universitario di Kocaeli
  • Essere un adulto obeso (BMI ≥ 30,0 kg/m²)
  • Essere nella fascia di età di 18 anni e oltre
  • Avere il cronotipo serale (individui con un periodo di sonno tardivo)
  • Avere una dieta a base di calorie in base all'indice di massa corporea e adattarsi alla sua dieta
  • Saper leggere e scrivere
  • Non avere perdite sensoriali come la vista e l'udito
  • Non essere ostacolato fisicamente, cognitivamente o mentalmente a partecipare alla ricerca
  • Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione
  • Per avere e utilizzare l'accesso a Internet
  • Avere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Insonnia, sonno regolare, lavoro a turni
  • Viaggiare in fusi orari nelle ultime 4 settimane
  • Avere un disturbo alimentare o psichiatrico
  • Dipendenza da alcol
  • Madri che allattano in gravidanza o in allattamento (che hanno partorito negli ultimi due anni)
  • Non usare farmaci antiobesità
  • Nuova diagnosi di iperlipidemia e diabete e inizio del farmaco (in aggiustamento della dose per meno di 3 mesi)
  • Esercizio pesante o uno stile di vita sedentario
  • Essere in terapia insulinica
  • Avere un rischio di ipoglicemia
  • Avere broncopneumopatia cronica ostruttiva, apnea notturna, celiachia, anemia grave, malattia / malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Consulenza sullo stile di vita
Gli individui obesi con cronotipo serale saranno formati sull'igiene del sonno al fine di creare cambiamenti comportamentali in linea con i ritmi circadiani e verrà implementato per 12 settimane un programma di intervento chiamato "Circadian Timing Program" che è stato creato dal ricercatore in linea con la letteratura pertinente . Questo programma include raccomandazioni sull'igiene del sonno e la regolazione dell'esposizione alla luce diurna, del sonno, dei pasti, dell'assunzione di caffeina e dei tempi di esercizio. Per determinare i tempi di sonno dei partecipanti verrà chiesto loro di tenere un diario del sonno e le registrazioni del sonno verranno registrate con il braccialetto intelligente. Ai partecipanti verrà fornita una password per accedere al sito web della ricerca. Il sito web dello studio sarà utilizzato per la formazione, il controllo, la motivazione e la comunicazione dei Partecipanti.
Comportamentale: Programma di temporizzazione circadiano
Ai partecipanti verrà fornita una formazione sull'igiene del sonno. Verrà chiesto loro di apportare modifiche allo stile di vita secondo il "Circadian Timing Program" creato dal ricercatore.
Comportamentale: Formazione sull'igiene del sonno
La formazione sull'igiene del sonno sarà fornita dal ricercatore. Ci saranno anche sezioni di formazione sull'igiene del sonno sul sito web.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire il loro normale stile di vita quotidiano, mantenere il sonno normale e le abitudini alimentari e durante lo studio non verranno fornite ulteriori istruzioni o suggerimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 1 e la settimana 12 dello studio.
Le misurazioni saranno effettuate con dispositivo di analisi corporea e misuratore di altezza in ambulatorio. L'indice di massa corporea viene calcolato dividendo il peso della persona in chilogrammi per il quadrato dell'altezza della persona in metri (kg/m²). Variazione = (Misurazione della settimana 12 - Misurazione di riferimento).
Cambio tra il giorno 1 e la settimana 12 dello studio.
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
PUKI è una scala che può definire la qualità del sonno come "buona o cattiva". Variazione = (Misurazione della settimana 12 - Misurazione di riferimento).
Basale e settimana 12
Variazione della circonferenza della vita e dell'anca rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 1 e la settimana 12 dello studio.
La circonferenza della vita e dei fianchi viene misurata con un metro a nastro, graduato in centimetri, . Il rapporto vita-fianchi è calcolato come la misura della vita divisa per la misura dell'anca W ÷ H. Variazione = (misurazione della settimana 12- misurazione della linea di base).
Cambio tra il giorno 1 e la settimana 12 dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Strumento per l'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite)
Basale e settimana 12
Variazione della sonnolenza rispetto al basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Nella Epworth Sleepiness Scale (ESS) il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Collaboratori

Sakarya University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Havva Sert, Assoc. Prof., Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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