Влияние программы циркадного ритма на управление ожирением и качество сна
2 июля 2023 г. обновлено: Secil EKİZ ERİM, Kocaeli University
Влияние программы циркадного хронометража, созданной для людей с ожирением и вечерним хронотипом, на управление ожирением и качество сна
Это исследование было направлено на изучение влияния программы циркадного ритма, созданной для людей с ожирением и вечерним хронотипом, на управление ожирением и качество сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность хронотипа, который отражает индивидуальные предпочтения в отношении времени сна и другого поведения, для ожирения в основном неизвестна. Утренние типы более успешны в долгосрочном контроле веса, чем вечерние хронотипы. Те, кто предпочитает спать вечером и долго спать, имеют более высокий уровень избыточного веса / ожирения, чем те, кто предпочитает утренний сон и достаточное время сна. Суточные предпочтения вечернего типа косвенно связаны с пищевой зависимостью. Люди с вечерним хронотипом, как правило, имеют более высокий ИМТ и нездоровое питание.
Хотя прямая связь между хронотипом и ожирением пока не доказана, исходя из негативных последствий для здоровья при вечернем хронотипе; В этом исследовании предполагается, что успех в лечении ожирения будет увеличиваться за счет своевременности циркадных циклов/циклов сна, адекватного времени сна и качественного сна у людей с ожирением и вечерним хронотипом.
Поэтому целью данного исследования было изучить влияние программы циркадного ритма, созданной для людей с ожирением и вечерним хронотипом, на контроль ожирения и качество сна.
Это исследование будет проводиться в экспериментальном порядке, рандомизированным контролируемым образом, в соответствии с его целью. Объектом исследования будут люди с ожирением, за которыми наблюдают в амбулаторной клинике ожирения университетской больницы Коджаэли. В результате анализа мощности, проведенного для определения размера выборки, число лиц в каждой группе было определено как n = 18. Всего выборка исследования составит 36 человек. Участники будут отобраны в интервенционную и контрольную группы простым методом рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Турция, 41001
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Преследование в амбулаторной клинике ожирения университетской больницы Коджаэли
- Быть взрослым с ожирением (ИМТ ≥ 30,0 кг/м²)
- Нахождение в возрастной группе от 18 лет и старше
- Имеющие вечерний хронотип (Лица с поздним периодом сна)
- Диета, основанная на калориях, в соответствии с индексом массы тела и адаптация к его диете
- Чтобы уметь читать и писать
- Не иметь сенсорных потерь, таких как зрение и слух
- Отсутствие физических, когнитивных или умственных препятствий для участия в исследовании
- Быть открытым для общения и сотрудничества
- Иметь и пользоваться доступом в интернет
- Наличие смартфона
Критерий исключения:
- Бессонница, регулярный сон, посменная работа
- Путешествие по часовым поясам за последние 4 недели
- Наличие пищевого или психического расстройства
- Алкогольная зависимость
- Беременные или кормящие матери (рожавшие в течение последних двух лет)
- Не используйте лекарства от ожирения
- Новый диагноз гиперлипидемии и сахарного диабета и начало лечения (коррекция дозы менее 3 месяцев)
- Тяжелые физические нагрузки или малоподвижный образ жизни
- Находится на инсулинотерапии
- Наличие риска гипогликемии
- Хроническая обструктивная болезнь легких, апноэ во сне, глютеновая энтеропатия, тяжелая анемия, болезнь / болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное групповое консультирование по вопросам образа жизни
Тучные люди с вечерним хронотипом будут обучены гигиене сна, чтобы создать поведенческие изменения в соответствии с циркадными ритмами, и программа вмешательства под названием «Программа циркадного времени», которая была создана исследователем в соответствии с соответствующей литературой, будет реализована в течение 12 недель. .
Эта программа включает в себя рекомендации по гигиене сна и регулирование воздействия дневного света, сна, приема пищи, потребления кофеина и времени физических упражнений.
Чтобы определить время сна участников, их попросят вести дневник сна, а записи о сне будут вестись с помощью смарт-браслета.
Участникам будет предоставлен пароль для доступа к веб-сайту исследования.
Веб-сайт исследования будет использоваться для обучения, контроля, мотивации и общения Участников.
|
Для участников будет проведен тренинг по гигиене сна.
Им будет предложено изменить образ жизни в соответствии с «Программой циркадного времени», созданной исследователем.
Исследователь проводит обучение гигиене сна.
На сайте также будут разделы по обучению гигиене сна.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам будет предложено вести свой обычный повседневный образ жизни, поддерживать нормальный режим сна и питания, и во время исследования не будет предоставлено никаких дополнительных инструкций или предложений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Изменение между днем 1 и неделей 12 исследования.
|
Измерения будут производиться с помощью прибора для анализа тела и измерителя роста в поликлинике.
Индекс массы тела рассчитывается путем деления веса человека в килограммах на квадрат роста человека в метрах (кг/м²).
Изменение = (Измерение за 12-ю неделю — Измерение исходного уровня).
|
Изменение между днем 1 и неделей 12 исследования.
|
|
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PUKI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
PUKI — это шкала, которая может определить качество сна как «хорошее или плохое».
Изменение = (Измерение за 12-ю неделю — Измерение исходного уровня).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение окружности талии и бедер по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Изменение между днем 1 и неделей 12 исследования.
|
Окружность талии и бедер измеряется рулеткой с градуировкой в сантиметрах.
Соотношение талии и бедер рассчитывается как объем талии, разделенный на объем бедер W ÷ H. Изменение = (Измерение за 12-ю неделю – Измерение исходного уровня).
|
Изменение между днем 1 и неделей 12 исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
В инструменте «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL-Lite)
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение сонливости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
В шкале сонливости Эпворта (ESS) наименьший балл, который можно получить по шкале
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Havva Sert, Assoc. Prof., Sakarya University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Kolotkin RL, Crosby RD, Kosloski KD, Williams GR. Development of a brief measure to assess quality of life in obesity. Obes Res. 2001 Feb;9(2):102-11. doi: 10.1038/oby.2001.13.
- Izci B, Ardic S, Firat H, Sahin A, Altinors M, Karacan I. Reliability and validity studies of the Turkish version of the Epworth Sleepiness Scale. Sleep Breath. 2008 May;12(2):161-8. doi: 10.1007/s11325-007-0145-7.
- Ross KM, Graham Thomas J, Wing RR. Successful weight loss maintenance associated with morning chronotype and better sleep quality. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):465-71. doi: 10.1007/s10865-015-9704-8. Epub 2015 Dec 10.
- Nohara K, Yoo SH, Chen ZJ. Manipulating the circadian and sleep cycles to protect against metabolic disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2015 Mar 23;6:35. doi: 10.3389/fendo.2015.00035. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .