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Die Wirkung des zirkadianen Timing-Programms auf das Management von Fettleibigkeit und die Schlafqualität

2. Juli 2023 aktualisiert von: Secil EKİZ ERİM, Kocaeli University

Die Wirkung des zirkadianen Timing-Programms, das für fettleibige Personen mit abendlichem Chronotyp entwickelt wurde, auf das Management von Fettleibigkeit und die Schlafqualität

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines zirkadianen Timing-Programms, das für fettleibige Personen mit abendlichem Chronotyp entwickelt wurde, auf das Management von Fettleibigkeit und die Schlafqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung des Chronotyps, der individuelle Vorlieben in Bezug auf den Schlafzeitpunkt und andere Verhaltensweisen widerspiegelt, für Adipositas ist größtenteils unbekannt. Morgentypen sind bei der langfristigen Gewichtskontrolle erfolgreicher als Chronotypen vom Abendtyp. Personen mit einer Schlafpräferenz am Abend und einer langen Schlafzeit haben eine höhere Rate an Übergewicht / Adipositas als Personen mit einer Präferenz am Morgen und ausreichender Schlafzeit. Die zirkadianen Vorlieben vom Abendtyp sind indirekt mit der Esssucht verbunden. Menschen mit dem abendlichen Chronotyp haben tendenziell einen höheren BMI und ungesunde Essgewohnheiten.

Obwohl ein direkter Zusammenhang zwischen Chronotyp und Adipositas noch nicht nachgewiesen wurde, basierend auf den negativen gesundheitlichen Folgen bei abendlichen Chronotypen; In dieser Studie wird davon ausgegangen, dass der Erfolg beim Management von Adipositas mit gut getimten zirkadianen / Schlafzyklen, angemessener Schlafzeit und qualitativ hochwertigem Schlaf bei adipösen Personen mit abendlichem Chronotyp zunimmt.

Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung des zirkadianen Timing-Programms, das für fettleibige Personen mit abendlichem Chronotyp entwickelt wurde, auf das Management von Fettleibigkeit und die Schlafqualität zu untersuchen.

Diese Studie wird gemäß ihrem Zweck in einem experimentellen Design randomisiert kontrolliert durchgeführt. Die Gesamtheit der Studie wird aus fettleibigen Personen bestehen, die in der Obesitätsambulanz des Kocaeli-Universitätskrankenhauses untersucht werden. Als Ergebnis der zur Bestimmung der Stichprobengröße durchgeführten Poweranalyse wurde die Anzahl der Personen in jeder Gruppe mit n = 18 bestimmt. Die Stichprobe der Studie wird insgesamt 36 Personen umfassen. Die Teilnehmer werden durch eine einfache Randomisierungsmethode für die Interventions- und Kontrollgruppen ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Truthahn, 41001
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird in der Adipositas-Ambulanz des Kocaeli-Universitätskrankenhauses verfolgt
  • Ein adipöser Erwachsener sein (BMI ≥ 30,0 kg / m²)
  • In der Altersgruppe ab 18 Jahren sein
  • Den abendlichen Chronotyp haben (Personen mit einer späten Schlafphase)
  • Eine kalorienbasierte Ernährung nach Body-Mass-Index und Anpassung an seine Ernährung
  • Lesen und schreiben können
  • Keine sensorischen Verluste wie Seh- und Hörvermögen zu haben
  • Nicht physisch, kognitiv oder mental daran gehindert sein, an der Forschung teilzunehmen
  • Offen sein für Kommunikation und Zusammenarbeit
  • Internetzugang zu haben und zu nutzen
  • Ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeit, regelmäßiger Schlaf, Schichtarbeit
  • Reisen in Zeitzonen in den letzten 4 Wochen
  • Eine Ess- oder psychiatrische Störung haben
  • Alkoholabhängigkeit
  • Stillende Mütter, die schwanger oder stillend sind (Geburt in den letzten zwei Jahren)
  • Verwenden Sie keine Medikamente gegen Fettleibigkeit
  • Neue Diagnose von Hyperlipidämie und Diabetes und Medikamenteneinleitung (in Dosisanpassung für weniger als 3 Monate)
  • Schwere körperliche Betätigung oder eine sitzende Lebensweise
  • In Insulintherapie sein
  • Es besteht die Gefahr einer Hypoglykämie
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Schlafapnoe, Zöliakie, schwere Anämie, Krankheit / Krankheiten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Lebensstilberatung
Adipöse Personen mit Abendchronotyp werden in Schlafhygiene geschult, um Verhaltensänderungen im Einklang mit circadianen Rhythmen zu bewirken, und ein Interventionsprogramm namens "Circadian Timing Program", das von der Forscherin in Anlehnung an die einschlägige Literatur erstellt wurde, wird für 12 Wochen durchgeführt . Dieses Programm umfasst Schlafhygieneempfehlungen und die Regulierung von Tageslichteinwirkung, Schlaf, Mahlzeiten, Koffeinaufnahme und Bewegungszeiten. Um die Schlafzeiten der Teilnehmer zu bestimmen, werden sie gebeten, ein Schlaftagebuch zu führen, und mit dem Smart-Armband werden Schlafaufzeichnungen gemacht. Die Teilnehmer erhalten ein Passwort für den Zugriff auf die Forschungswebsite. Die Website der Studie dient der Schulung, Steuerung, Motivation und Kommunikation der Teilnehmer.
Verhalten: Zirkadianes Timing-Programm
Die Teilnehmer erhalten eine Schlafhygieneschulung. Sie werden gebeten, Änderungen des Lebensstils gemäß dem vom Forscher erstellten "Circadian Timing Program" vorzunehmen.
Verhalten: Schulung zur Schlafhygiene
Die Schlafhygieneschulung wird vom Forscher durchgeführt. Auf der Website wird es auch Abschnitte zur Schlafhygieneschulung geben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, ihrem normalen täglichen Lebensstil zu folgen, normale Schlaf- und Essgewohnheiten beizubehalten, und während der Studie werden keine weiteren Anweisungen oder Vorschläge gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 und Woche 12 der Studie.
Die Messung erfolgt mit Körperanalysegerät und Höhenmesser in der Ambulanz. Der Body-Mass-Index errechnet sich aus dem Körpergewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m²). Veränderung = (Messung in Woche 12 – Messung der Grundlinie).
Wechsel zwischen Tag 1 und Woche 12 der Studie.
Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert im Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
PUKI ist eine Skala, die die Schlafqualität als „gut oder schlecht“ definieren kann. Veränderung = (Messung in Woche 12 – Messung der Grundlinie).
Baseline und Woche 12
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 und Woche 12 der Studie.
Der Taillen- und Hüftumfang wird mit einem Maßband in Zentimetern gemessen. Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird berechnet als Taillenumfang dividiert durch Hüftumfang B ÷ H. Änderung = (Messung in Woche 12 – Grundlinienmessung).
Wechsel zwischen Tag 1 und Woche 12 der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Im Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-Lite)
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Schläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
In der Epworth Sleepiness Scale (ESS) der niedrigste Wert, der auf der Skala erzielt werden kann
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Mitarbeiter

Sakarya University

Ermittler

  • Studienleiter: Havva Sert, Assoc. Prof., Sakarya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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