昼夜节律计划对肥胖管理和睡眠质量的影响
2023年7月2日 更新者：Secil EKİZ ERİM、Kocaeli University
为晚睡型肥胖者创建的昼夜节律计划对肥胖管理和睡眠质量的影响
这项研究旨在检验为晚间型肥胖者创建的昼夜节律计划对肥胖管理和睡眠质量的影响。
研究概览
详细说明
睡眠时间类型反映了个人对睡眠时间和其他行为的偏好，对于肥胖的重要性大多是未知的。 早起型比晚间型在长期体重控制方面更成功。 偏好晚间睡眠且睡眠时间长的人超重/肥胖率高于偏好早间睡眠且睡眠时间充足的人。 夜间型昼夜节律偏好与食物成瘾间接相关。 晚睡型的人往往有较高的 BMI 和不健康的饮食习惯。
尽管尚未证明作息时间与肥胖之间存在直接联系，但基于晚间作息时间对健康的负面影响；在这项研究中，假设肥胖管理的成功将随着适时的昼夜节律/睡眠周期、充足的睡眠时间和夜间睡眠型肥胖个体的睡眠质量而增加。
因此，在这项研究中，旨在检验为晚间型肥胖者创建的昼夜节律计划对肥胖管理和睡眠质量的影响。
本研究将根据其目的以随机对照的方式在实验设计中进行。 研究对象将是在 Kocaeli 大学医院肥胖门诊就诊的肥胖个体。 作为为确定样本量而执行的功效分析的结果，每组中的个体数量被确定为 n = 18。 研究的样本总共将是 36 个人。 参与者将通过简单的随机化方法被选入干预组和对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kocaeli
-
İzmit、Kocaeli、火鸡、41001
- Kocaeli University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Kocaeli 大学医院肥胖门诊接受跟踪
- 肥胖成人 (BMI ≥ 30.0 kg / m²)
- 年龄在 18 岁及以上
- 晚睡型（睡眠时间较晚的人）
- 根据体重指数进行基于卡路里的饮食并适应他的饮食
- 知道如何阅读和写作
- 不会有视力、听力等感觉障碍
- 没有身体上、认知上或精神上的障碍来参与研究
- 开放交流合作
- 拥有和使用互联网接入
- 拥有一部智能手机
排除标准：
- 失眠、睡眠规律、轮班工作
- 过去 4 周内在时区旅行
- 有饮食或精神障碍
- 酒瘾
- 怀孕或哺乳期（近两年内生育）的哺乳期妈妈
- 不要使用抗肥胖药物
- 高脂血症和糖尿病的新诊断和药物起始（剂量调整少于 3 个月）
- 剧烈运动或久坐不动的生活方式
- 接受胰岛素治疗
- 有低血糖的风险
- 患有慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停、腹腔疾病、严重贫血、疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组生活方式咨询
晚睡型肥胖者将接受睡眠卫生培训，以创造符合昼夜节律的行为改变，并实施研究人员根据相关文献创建的名为“昼夜节律计划”的干预计划，为期 12 周.
该计划包括睡眠卫生建议和日光照射、睡眠、膳食、咖啡因摄入量和运动时间的规定。
为了确定参与者的睡眠时间，他们将被要求保留睡眠日记，并使用智能手环进行睡眠记录。
参与者将获得访问研究网站的密码。
该研究的网站将用于参与者的培训、控制、激励和交流。
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将为参加者提供睡眠卫生培训。
他们将被要求根据研究人员创建的“昼夜节律计划”改变生活方式。
睡眠卫生培训将由研究人员提供。
网站上还将有睡眠卫生培训部分。
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无干预：控制组
参与者将被要求遵循他们正常的日常生活方式，保持正常的睡眠和饮食习惯，并且在研究期间不会提供进一步的说明或建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：在研究的第 1 天和第 12 周之间发生变化。
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将在门诊使用身体分析仪和身高计进行测量。
体重指数的计算方法是将人的体重（千克）除以人身高（米）的平方 (kg / m²)。
变化 =（第 12 周测量 - 基线测量）。
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在研究的第 1 天和第 12 周之间发生变化。
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第 12 周匹兹堡睡眠质量指数 (PUKI) 睡眠质量基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周
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PUKI 是一个可以定义睡眠质量“好坏”的量表。
变化 =（第 12 周测量 - 基线测量）。
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基线和第 12 周
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第 12 周时腰围和臀围相对于基线的变化
大体时间：研究第 1 天和第 12 周之间的变化。
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腰围和臀围是用卷尺测量的，以厘米为单位。
腰臀比的计算方法为腰围测量值除以臀围测量值 W ÷ H。变化 =（第 12 周测量值 - 基线测量值）。
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研究第 1 天和第 12 周之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时生活质量相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周
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体重对生活质量的影响仪器（IWQOL-Lite）
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基线和第 12 周
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第 12 周时相对于基线的嗜睡变化。
大体时间：基线和第 12 周
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在 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 中，可以从该量表获得的最低分数
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Kolotkin RL, Crosby RD, Kosloski KD, Williams GR. Development of a brief measure to assess quality of life in obesity. Obes Res. 2001 Feb;9(2):102-11. doi: 10.1038/oby.2001.13.
- Izci B, Ardic S, Firat H, Sahin A, Altinors M, Karacan I. Reliability and validity studies of the Turkish version of the Epworth Sleepiness Scale. Sleep Breath. 2008 May;12(2):161-8. doi: 10.1007/s11325-007-0145-7.
- Ross KM, Graham Thomas J, Wing RR. Successful weight loss maintenance associated with morning chronotype and better sleep quality. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):465-71. doi: 10.1007/s10865-015-9704-8. Epub 2015 Dec 10.
- Nohara K, Yoo SH, Chen ZJ. Manipulating the circadian and sleep cycles to protect against metabolic disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2015 Mar 23;6:35. doi: 10.3389/fendo.2015.00035. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2023年4月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月2日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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