一次経皮的冠動脈インターベンション中のニコランジル静脈内注入の臨床的有効性と安全性 (CLEAN)
2025年3月7日 更新者：Ge Junbo、Fudan University
急性ST上昇心筋梗塞に対する再灌流治療の補助剤としてのニコランジルの静脈内投与の影響：多施設ランダム化対照試験
研究者らは、一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている急性ST上昇急性心筋梗塞（STEMI）患者における再灌流治療の補助としてのニコランジルの静脈内投与の有効性と安全性を評価している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 症状発現から12時間以内の急性ST上昇心筋梗塞。
除外基準:
- 収縮期血圧<100mmHg;
- 心臓ショック;
- 大動脈解離;
- 心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植の病歴（6か月未満）。
- ニコランジルの治療歴（6か月未満）。
- 経皮的冠動脈インターベンション前の静脈内硝酸塩投与歴。
- ニコランジルに対して禁忌または耐えられない。
- 妊娠中または授乳期間。
- 推定生存期間が1年未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
一次経皮的冠動脈インターベンションによる再灌流の前後にニコランジルを静脈内投与された患者
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ニコランジル 6 mg 静脈内。
冠動脈インターベンションの直前、6mg/h ivgtt。
冠動脈インターベンション後最大 48 時間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
一次経皮的冠動脈インターベンションによる再灌流の前後にプラセボの静脈内投与を受けた患者
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プラセボ iv．
冠動脈インターベンションの直前、ivgtt。
冠動脈インターベンション後最大 48 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象
時間枠：初回 PCI から 12 か月後
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心臓死、心筋再梗塞、標的血管の血行再建、心不全による予定外の入院
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初回 PCI から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅いリフロー/リフローなしの速度
時間枠：プライマリ PCI の 3 分後
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原因動脈における最終的な冠状動脈の流れ
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プライマリ PCI の 3 分後
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STセグメントの完全な解決率
時間枠：初回 PCI から 2 時間後
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ECG における ST セグメント解像度 >50%
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初回 PCI から 2 時間後
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心臓死
時間枠：初回 PCI から 12 か月後
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心臓死
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初回 PCI から 12 か月後
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心筋梗塞
時間枠：初回 PCI から 12 か月後
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心筋梗塞
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初回 PCI から 12 か月後
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標的血管の血行再建
時間枠：初回 PCI から 12 か月後
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標的血管の血行再建
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初回 PCI から 12 か月後
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心不全による予定外の入院
時間枠：初回 PCI から 12 か月後
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心不全による予定外の入院
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初回 PCI から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Huang D, Wu H, Zhou J, Zhong X, Gao W, Ma Y, Qian J, Ge J. Intravenous nicorandil during primary percutaneous coronary intervention in patients with ST-Elevation myocardial infarction: Rationale and design of the Clinical Efficacy and Safety of Intravenous Nicorandil (CLEAN) trial. Am Heart J. 2022 Feb;244:86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.005. Epub 2021 Nov 14.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZS-CLEAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
概要データの公開から6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
この研究で収集されたIPDは、研究中に生成または分析され、要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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