Eficacia clínica y seguridad de la infusión intravenosa de Nicorandil durante la intervención coronaria percutánea primaria (CLEAN)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Ge Junbo, Fudan University
Impacto de la administración intravenosa de Nicorandil como complemento del tratamiento de reperfusión para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Los investigadores evalúan la eficacia y la seguridad de la administración intravenosa de nicorandil como complemento del tratamiento de reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas;
Criterio de exclusión:
- presión arterial sistólica <100 mmHg;
- choque cardíaco;
- disección aórtica;
- antecedentes de infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria (<6 meses);
- antecedentes de tratamiento con nicorandil (< 6 meses);
- antecedentes de nitratos intravenosos antes de la intervención coronaria percutánea;
- contraindicado o intolerable al nicorandil;
- período de embarazo o lactancia;
- pacientes con un tiempo de supervivencia estimado de menos de 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Pacientes que recibieron nicorandil intravenoso antes y después de la reperfusión con intervención coronaria percutánea primaria
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6 mg de nicorandilo iv.
justo antes de la intervención coronaria, 6 mg/h ivgtt.
hasta 48h después de la intervención coronaria
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Pacientes que recibieron placebo intravenoso antes y después de la reperfusión con intervención coronaria percutánea primaria primaria
|
placebo iv.
justo antes de la intervención coronaria, ivgtt.
hasta 48h después de la intervención coronaria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP primaria
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muerte cardíaca, reinfarto de miocardio, revascularización del vaso diana, hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
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12 meses después de la ICP primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reflujo lento/sin reflujo
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la PCI primaria
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flujo coronario final en la arteria culpable
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3 minutos después de la PCI primaria
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Tasa de resolución completa del segmento ST
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ICP primaria
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Resolución del segmento ST >50% en ECG
|
2 horas después de la ICP primaria
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP primaria
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Muerte cardiaca
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12 meses después de la ICP primaria
|
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Reinfarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP primaria
|
Reinfarto de miocardio
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12 meses después de la ICP primaria
|
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP primaria
|
Revascularización del vaso diana
|
12 meses después de la ICP primaria
|
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Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP primaria
|
Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
|
12 meses después de la ICP primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Huang D, Wu H, Zhou J, Zhong X, Gao W, Ma Y, Qian J, Ge J. Intravenous nicorandil during primary percutaneous coronary intervention in patients with ST-Elevation myocardial infarction: Rationale and design of the Clinical Efficacy and Safety of Intravenous Nicorandil (CLEAN) trial. Am Heart J. 2022 Feb;244:86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.005. Epub 2021 Nov 14.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarritmia
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Nicorandil
Otros números de identificación del estudio
- ZS-CLEAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los datos resumidos
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD recopilados en este estudio generados o analizados durante el estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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