直接经皮冠状动脉介入治疗中静脉滴注尼可地尔的临床疗效和安全性 (CLEAN)
2023年9月13日 更新者：Ge Junbo、Fudan University
静脉注射尼可地尔辅助再灌注治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的影响：一项多中心随机对照试验
研究人员评估了在接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的急性 ST 段抬高急性心肌梗死 (STEMI) 患者中静脉注射尼可地尔作为再灌注治疗的辅助手段的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong Huang
- 电话号码：+8613512142875
- 邮箱：huang.dong@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital
-
接触：
- Dong Huang
- 电话号码：13512142875
- 邮箱：huang.dong@zs-hospital.sh.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 症状出现后 12 小时内的急性 ST 段抬高型心肌梗死；
排除标准：
- 收缩压<100mmHg；
- 心脏休克;
- 主动脉夹层;
- 心肌梗死或经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术史（<6个月）；
- 尼可地尔治疗史（<6个月）；
- 经皮冠状动脉介入治疗前静脉注射硝酸盐的历史；
- 禁忌或不能耐受尼可地尔；
- 怀孕或哺乳期；
- 估计生存时间少于 1 年的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
直接经皮冠状动脉介入治疗再灌注前后接受静脉注射尼可地尔的患者
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6 毫克尼可地尔静脉注射。
就在冠状动脉介入治疗之前，6mg/h ivgtt。
冠状动脉介入治疗后最多 48 小时
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
在直接经皮冠状动脉介入治疗再灌注前后接受静脉安慰剂的患者
|
安慰剂 iv.
就在冠状动脉介入治疗之前，ivgtt。
冠状动脉介入治疗后最多 48 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件
大体时间：直接 PCI 后 12 个月
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心源性死亡、心肌再梗死、靶血管血运重建、心力衰竭非计划住院
|
直接 PCI 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓慢回流/无回流率
大体时间：直接 PCI 后 3 分钟
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罪犯动脉中的最终冠状动脉血流
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直接 PCI 后 3 分钟
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完整 ST 段分辨率的速率
大体时间：直接 PCI 后 2 小时
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ECG 中的 ST 段分辨率 >50%
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直接 PCI 后 2 小时
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心脏死亡
大体时间：直接 PCI 后 12 个月
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心脏死亡
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直接 PCI 后 12 个月
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心肌再梗死
大体时间：直接 PCI 后 12 个月
|
心肌再梗死
|
直接 PCI 后 12 个月
|
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靶血管血运重建
大体时间：直接 PCI 后 12 个月
|
靶血管血运重建
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直接 PCI 后 12 个月
|
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因心力衰竭意外住院
大体时间：直接 PCI 后 12 个月
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因心力衰竭意外住院
|
直接 PCI 后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junbo Ge、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
- Huang D, Wu H, Zhou J, Zhong X, Gao W, Ma Y, Qian J, Ge J. Intravenous nicorandil during primary percutaneous coronary intervention in patients with ST-Elevation myocardial infarction: Rationale and design of the Clinical Efficacy and Safety of Intravenous Nicorandil (CLEAN) trial. Am Heart J. 2022 Feb;244:86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.005. Epub 2021 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZS-CLEAN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
汇总数据发布后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
本研究中收集的 IPD 在研究期间生成或分析，可根据要求从相应的作者处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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