Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze infusie van Nicorandil tijdens primaire percutane coronaire interventie (CLEAN)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Ge Junbo, Fudan University

Impact van intraveneuze toediening van Nicorandil als aanvulling op reperfusiebehandeling voor acuut ST-segment elevatie myocardinfarct: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers evalueren de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze toediening van nicorandil als aanvulling op reperfusiebehandeling bij patiënten met acuut myocardinfarct (STEMI) met ST-segmentstijging die primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar;
  • acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging binnen 12 uur na aanvang van de symptomen;

Uitsluitingscriteria:

  • systolische bloeddruk<100 mmHg;
  • hartschok;
  • aortadissectie;
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct of percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie (<6 maanden);
  • voorgeschiedenis van de behandeling met nicorandil (<6 maanden);
  • geschiedenis van intraveneuze nitraten vóór percutane coronaire interventie;
  • gecontra-indiceerd of ondraaglijk voor nicorandil;
  • zwangere of lactatieperiode;
  • patiënten met een geschatte overlevingstijd van minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten die intraveneuze nicorandil kregen voor en na reperfusie met primaire percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: Nicorandil
6 mg nicorandil iv. net voor coronaire interventie, 6mg/u ivgtt. tot 48 uur na coronaire interventie
Andere namen:
  • intraveuse nicorandil
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten die een intraveneuze placebo kregen voor en na reperfusie met primaire primaire percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: Placebo
placebo iv. net voor coronaire interventie, ivgtt. tot 48 uur na coronaire interventie
Andere namen:
  • intraveneuze palcebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na primaire PCI
hartdood, opnieuw myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat, ongeplande ziekenhuisopname wegens hartfalen
12 maanden na primaire PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van langzame re-flow/no-reflow
Tijdsspanne: 3 minuten na primaire PCI
laatste coronaire stroom in de boosdoenerslagader
3 minuten na primaire PCI
Tarief voor volledige ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 2 uur na primaire PCI
ST-segment resolutie >50% in ECG
2 uur na primaire PCI
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden na primaire PCI
Cardiale dood
12 maanden na primaire PCI
Herinfarct van het myocard
Tijdsspanne: 12 maanden na primaire PCI
Herinfarct van het myocard
12 maanden na primaire PCI
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden na primaire PCI
Revascularisatie van doelvaten
12 maanden na primaire PCI
Ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na primaire PCI
Ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen
12 maanden na primaire PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-CLEAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van de samenvattende gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD die in dit onderzoek zijn verzameld en tijdens het onderzoek zijn gegenereerd of geanalyseerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren