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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion von Nicorandil während der primären perkutanen Koronarintervention (CLEAN)

7. März 2025 aktualisiert von: Ge Junbo, Fudan University

Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von Nicorandil als Ergänzung zur Reperfusionsbehandlung bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Verabreichung von Nicorandil als Ergänzung zur Reperfusionsbehandlung bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre;
  • akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn;

Ausschlusskriterien:

  • systolischer Blutdruck <100 mmHg;
  • Herzschock;
  • Aortendissektion;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (<6 Monate);
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Nicorandil (<6 Monate);
  • Vorgeschichte intravenöser Nitrate vor perkutaner Koronarintervention;
  • Nicorandil ist kontraindiziert oder unverträglich;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten, die vor und nach der Reperfusion mit primärer perkutaner Koronarintervention intravenöses Nicorandil erhielten
Arzneimittel: Nicorandil
6 mg Nicorandil iv. kurz vor der Koronarintervention, 6 mg/h ivgtt. bis zu 48 Stunden nach einer Koronarintervention
Andere Namen:
  • intravenöses Nicorandil
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Patienten, die vor und nach der Reperfusion mit primärer primärer perkutaner Koronarintervention ein intravenöses Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Placebo iv. kurz vor koronarintervention, ivgtt. bis zu 48 Stunden nach einer Koronarintervention
Andere Namen:
  • intravenöses Palcebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach primärer PCI
Herztod, Myokardreinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
12 Monate nach primärer PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate langsamer Reflow/kein Reflow
Zeitfenster: 3 Minuten nach der primären PCI
endgültiger Koronarfluss in der verantwortlichen Arterie
3 Minuten nach der primären PCI
Rate für die vollständige Auflösung des ST-Segments
Zeitfenster: 2 Stunden nach primärer PCI
ST-Segment-Auflösung >50 % im EKG
2 Stunden nach primärer PCI
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate nach primärer PCI
Herztod
12 Monate nach primärer PCI
Myokardreinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach primärer PCI
Myokardreinfarkt
12 Monate nach primärer PCI
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach primärer PCI
Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate nach primärer PCI
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach primärer PCI
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
12 Monate nach primärer PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-CLEAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD, die in dieser Studie gesammelt und während der Studie generiert oder analysiert wurden, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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