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Efficacia clinica e sicurezza dell'infusione endovenosa di Nicorandil durante l'intervento coronarico percutaneo primario (CLEAN)

7 marzo 2025 aggiornato da: Ge Junbo, Fudan University

Impatto della somministrazione endovenosa di Nicorandil in aggiunta al trattamento di riperfusione per l'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio controllato randomizzato multicentrico

I ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di nicorandil in aggiunta al trattamento di riperfusione nei pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI) con sopraslivellamento del segmento ST acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni;
  • infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi;

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa sistolica <100 mmHg;
  • shock cardiaco;
  • dissezione aortica;
  • storia di infarto miocardico o intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico (<6 mesi);
  • storia del trattamento con nicorandil (<6 mesi);
  • storia di nitrati per via endovenosa prima dell'intervento coronarico percutaneo;
  • controindicato o intollerabile al nicorandil;
  • periodo di gravidanza o allattamento;
  • pazienti con un tempo di sopravvivenza stimato inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Pazienti che hanno ricevuto nicorandil per via endovenosa prima e dopo la riperfusione con intervento coronarico percutaneo primario
Droga: Nicorandil
6 mg di nicorandil iv. appena prima dell'intervento coronarico, 6mg/h ivgtt. fino a 48 ore dopo l'intervento coronarico
Altri nomi:
  • nicorandil per via endovenosa
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pazienti che hanno ricevuto placebo per via endovenosa prima e dopo la riperfusione con intervento coronarico percutaneo primario primario
Droga: Placebo
placebo IV. appena prima dell'intervento coronarico, ivgtt. fino a 48 ore dopo l'intervento coronarico
Altri nomi:
  • palcebo endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PCI primario
morte cardiaca, reinfarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ricovero non programmato per insufficienza cardiaca
12 mesi dopo il PCI primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riflusso lento/non riflusso
Lasso di tempo: 3 minuti dopo il PCI primario
flusso coronarico finale nell'arteria colpevole
3 minuti dopo il PCI primario
Frequenza per la risoluzione completa del segmento ST
Lasso di tempo: 2 ore dopo il PCI primario
Risoluzione del segmento ST >50% nell'ECG
2 ore dopo il PCI primario
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PCI primario
Morte cardiaca
12 mesi dopo il PCI primario
Reinfarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PCI primario
Reinfarto miocardico
12 mesi dopo il PCI primario
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PCI primario
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi dopo il PCI primario
Ricovero non programmato per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PCI primario
Ricovero non programmato per scompenso cardiaco
12 mesi dopo il PCI primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-CLEAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati di sintesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD raccolti in questo studio, generati o analizzati durante lo studio, sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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