Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet för intravenös infusion av Nicorandil under primär perkutan koronarintervention (CLEAN)

7 mars 2025 uppdaterad av: Ge Junbo, Fudan University

Effekten av intravenös administrering av Nicorandil som tillägg till reperfusionsbehandling för akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Utredarna utvärderar effektiviteten och säkerheten av intravenös administrering av nicorandil som tillägg till reperfusionsbehandling hos patienter med akut hjärtinfarkt (STEMI) med akut ST-segment som genomgår primär perkutan koronar intervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år;
  • akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 12 timmar efter symtomdebut;

Exklusions kriterier:

  • systoliskt blodtryck <100 mmHg;
  • hjärtchock;
  • aortadissektion;
  • historia av hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation (<6 månader);
  • historia av behandling av nicorandil (<6 månader);
  • historia av intravenösa nitrater före perkutan kranskärlsintervention;
  • kontraindicerat eller oacceptabelt för nicorandil;
  • graviditet eller amning period;
  • patienter med en beräknad överlevnadstid på mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter som fick intravenöst nicorandil före och efter reperfusion med primär perkutan koronar intervention
Läkemedel: Nicorandil
6 mg nicorandil iv. strax före koronar intervention, 6mg/h ivgtt. upp till 48 timmar efter koronar intervention
Andra namn:
  • intravenös nicorandil
Placebo-jämförare: Placebo arm
Patienter som fick intravenös placebo före och efter reperfusion med primär primär perkutan koronar intervention
Läkemedel: Placebo
placebo iv. strax före hjärtingrepp, ivgtt. upp till 48 timmar efter koronar intervention
Andra namn:
  • intravenöst palcebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 12 månader efter primär PCI
hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt
12 månader efter primär PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för långsamt återflöde/inget återflöde
Tidsram: 3 minuter efter primär PCI
sista kranskärlsflödet i den skyldige artären
3 minuter efter primär PCI
Betyg för fullständig ST-segmentupplösning
Tidsram: 2 timmar efter primär PCI
ST-segmentupplösning >50 % i EKG
2 timmar efter primär PCI
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader efter primär PCI
Hjärtdöd
12 månader efter primär PCI
Myokardreinfarkt
Tidsram: 12 månader efter primär PCI
Myokardreinfarkt
12 månader efter primär PCI
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader efter primär PCI
Målkärlrevaskularisering
12 månader efter primär PCI
Oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader efter primär PCI
Oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt
12 månader efter primär PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-CLEAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering av sammanfattande data

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD som samlats in i denna studie genereras eller analyseras under studien är tillgängliga från motsvarande författare på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera