Eficácia Clínica e Segurança da Infusão Intravenosa de Nicorandil Durante Intervenção Coronária Percutânea Primária (CLEAN)
7 de março de 2025 atualizado por: Ge Junbo, Fudan University
Impacto da administração intravenosa de nicorandilo como adjuvante ao tratamento de reperfusão para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Os investigadores avaliam a eficácia e a segurança da administração intravenosa de nicorandil como adjuvante ao tratamento de reperfusão em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos;
- infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST até 12 horas após o início dos sintomas;
Critério de exclusão:
- pressão arterial sistólica <100mmHg;
- choque cardíaco;
- dissecção aórtica;
- história de infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio (<6 meses);
- história de tratamento com nicorandil (<6 meses);
- história de nitratos intravenosos antes da intervenção coronária percutânea;
- contraindicado ou intolerável ao nicorandil;
- período de gravidez ou lactação;
- pacientes com sobrevida estimada inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Pacientes que receberam nicorandil intravenoso antes e após a reperfusão com intervenção coronária percutânea primária
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6 mg de nicorandilo iv.
imediatamente antes da intervenção coronária, 6mg/h ivgtt.
até 48h após intervenção coronária
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Pacientes que receberam placebo intravenoso antes e depois da reperfusão com intervenção coronária percutânea primária primária
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placebo iv.
imediatamente antes da intervenção coronária, ivgtt.
até 48h após intervenção coronária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 meses após ICP primária
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morte cardíaca, reinfarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo, hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
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12 meses após ICP primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de refluxo lento/sem refluxo
Prazo: 3 minutos após PCI primária
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fluxo coronário final na artéria culpada
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3 minutos após PCI primária
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Taxa para resolução completa do segmento ST
Prazo: 2 horas após PCI primária
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Resolução do segmento ST > 50% no ECG
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2 horas após PCI primária
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Morte cardíaca
Prazo: 12 meses após ICP primária
|
Morte cardíaca
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12 meses após ICP primária
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Reinfarto do miocárdio
Prazo: 12 meses após ICP primária
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Reinfarto do miocárdio
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12 meses após ICP primária
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses após ICP primária
|
Revascularização do vaso alvo
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12 meses após ICP primária
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Hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses após ICP primária
|
Hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
|
12 meses após ICP primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Huang D, Wu H, Zhou J, Zhong X, Gao W, Ma Y, Qian J, Ge J. Intravenous nicorandil during primary percutaneous coronary intervention in patients with ST-Elevation myocardial infarction: Rationale and design of the Clinical Efficacy and Safety of Intravenous Nicorandil (CLEAN) trial. Am Heart J. 2022 Feb;244:86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.005. Epub 2021 Nov 14.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes antiarritmia
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Nicorandil
Outros números de identificação do estudo
- ZS-CLEAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação dos dados resumidos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD coletados neste estudo gerados ou analisados durante o estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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