Nikorandiilin suonensisäisen infuusion kliininen teho ja turvallisuus primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana (CLEAN)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ge Junbo, Fudan University
Nikorandiilin suonensisäisen annon vaikutus reperfuusiohoidon lisänä akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin yhteydessä: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat arvioivat nikorandiilin suonensisäisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta reperfuusiohoidon lisänä potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta;
- akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
Poissulkemiskriteerit:
- systolinen verenpaine < 100 mmHg;
- sydänshokki;
- aortan;
- anamneesissa sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (alle 6 kuukautta);
- nikorandiilihoidon historia (alle 6 kuukautta);
- suonensisäisten nitraattien historia ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota;
- nicorandilin vasta-aiheinen tai sietämätön;
- raskaana tai imetyksen aikana;
- potilailla, joiden arvioitu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat, jotka saivat suonensisäistä nikorandiilia ennen ja jälkeen reperfuusion primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen kanssa
|
6 mg nikorandiilia iv.
juuri ennen sepelvaltimointerventiota, 6mg/h ivgtt.
jopa 48 tuntia sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Potilaat, jotka saivat suonensisäistä lumelääkettä ennen reperfuusiota ja sen jälkeen primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
|
lumelääke iv.
juuri ennen sepelvaltimointerventiota, ivgtt.
jopa 48 tuntia sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hitaan takaisinvirtauksen/ei uudelleenvirtauksen nopeus
Aikaikkuna: 3 minuuttia ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
lopullinen sepelvaltimovirtaus syyllisvaltimossa
|
3 minuuttia ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Nopeus koko ST-segmentin resoluutiolle
Aikaikkuna: 2 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
ST-segmentin resoluutio >50 % EKG:ssa
|
2 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Sydänkuolema
|
12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Sydäninfarkti
|
12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
|
12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Huang D, Wu H, Zhou J, Zhong X, Gao W, Ma Y, Qian J, Ge J. Intravenous nicorandil during primary percutaneous coronary intervention in patients with ST-Elevation myocardial infarction: Rationale and design of the Clinical Efficacy and Safety of Intravenous Nicorandil (CLEAN) trial. Am Heart J. 2022 Feb;244:86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.005. Epub 2021 Nov 14.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Nicorandil
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-CLEAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tässä tutkimuksessa kerätty IPD, joka on luotu tai analysoitu tutkimuksen aikana, on saatavilla vastaavalta kirjoittajalta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .