A Nicorandil intravénás infúzió klinikai hatékonysága és biztonsága az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás során (CLEAN)
2025. március 7. frissítette: Ge Junbo, Fudan University
A Nicorandil intravénás beadásának hatása a reperfúziós kezelés kiegészítéseként akut ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus esetén: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók értékelik a nicorandil intravénás beadásának hatékonyságát és biztonságosságát a reperfúziós kezelés kiegészítéseként az akut ST-elevációval járó akut szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, akik primer percutan coronaria intervención (PCI) esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év;
- akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül;
Kizárási kritériumok:
- szisztolés vérnyomás <100 Hgmm;
- szív-sokk;
- aorta disszekció;
- szívizominfarktus vagy perkután koszorúér-beültetés vagy koszorúér bypass graft a kórtörténetben (<6 hónap);
- nicorandil-kezelés anamnézisében (<6 hónap);
- intravénás nitrátok anamnézisében a perkután koszorúér-beavatkozás előtt;
- a nikorandil ellenjavallt vagy tolerálhatatlan;
- terhes vagy szoptatási időszak;
- olyan betegeknél, akiknek becsült túlélési ideje kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Azok a betegek, akik intravénás nicorandilt kaptak a reperfúzió előtt és után elsődleges perkután koszorúér beavatkozással
|
6 mg nicorandil iv.
közvetlenül a koszorúér beavatkozás előtt, 6mg/h ivgtt.
akár 48 óráig a koszorúér beavatkozás után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Azok a betegek, akik intravénás placebót kaptak a reperfúzió előtt és után, elsődleges primer perkután koszorúér-beavatkozással
|
placebo iv.
közvetlenül a koszorúér beavatkozás előtt, ivgtt.
akár 48 óráig a koszorúér beavatkozás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12 hónappal az elsődleges PCI után
|
szívhalál, szívizom reinfarctus, célér revaszkularizáció, nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
|
12 hónappal az elsődleges PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lassú visszafolyás/nincs visszafolyás sebessége
Időkeret: 3 perccel az elsődleges PCI után
|
végső koszorúér áramlás a bűnös artériában
|
3 perccel az elsődleges PCI után
|
|
Teljes ST-szegmens felbontási arány
Időkeret: 2 órával az elsődleges PCI után
|
ST-szakasz felbontás >50% EKG-ban
|
2 órával az elsődleges PCI után
|
|
Szívhalál
Időkeret: 12 hónappal az elsődleges PCI után
|
Szívhalál
|
12 hónappal az elsődleges PCI után
|
|
Szívinfarktus
Időkeret: 12 hónappal az elsődleges PCI után
|
Szívinfarktus
|
12 hónappal az elsődleges PCI után
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónappal az elsődleges PCI után
|
Cél ér revaszkularizáció
|
12 hónappal az elsődleges PCI után
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónappal az elsődleges PCI után
|
Nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
|
12 hónappal az elsődleges PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Kawai Y, Hisamatsu K, Matsubara H, Dan K, Akagi S, Miyaji K, Munemasa M, Fujimoto Y, Kusano KF, Ohe T. Intravenous administration of nicorandil immediately before percutaneous coronary intervention can prevent slow coronary flow phenomenon. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):765-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehp077. Epub 2009 Mar 10.
- Huang D, Wu H, Zhou J, Zhong X, Gao W, Ma Y, Qian J, Ge J. Intravenous nicorandil during primary percutaneous coronary intervention in patients with ST-Elevation myocardial infarction: Rationale and design of the Clinical Efficacy and Safety of Intravenous Nicorandil (CLEAN) trial. Am Heart J. 2022 Feb;244:86-93. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.005. Epub 2021 Nov 14.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Aritmia elleni szerek
- Mikrotápanyagok
- B-vitamin komplex
- Vitaminok
- Értágító szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Nicorandil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-CLEAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Az összefoglaló adatok közzétételét követő 6 hónap elteltével
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ebben a tanulmányban összegyűjtött, a vizsgálat során generált vagy elemzett IPD kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .