Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost intravenózní infuze nikorandilu během primární perkutánní koronární intervence (CLEAN)

7. března 2025 aktualizováno: Ge Junbo, Fudan University

Vliv intravenózního podání Nicorandilu jako doplňku k reperfuzní léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé hodnotí účinnost a bezpečnost intravenózního podání nikorandilu jako doplňku k reperfuzní léčbě u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let;
  • akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu do 12 hodin od nástupu příznaků;

Kritéria vyloučení:

  • systolický krevní tlak <100 mmHg;
  • srdeční šok;
  • aortální disekce;
  • anamnéza infarktu myokardu nebo perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny (< 6 měsíců);
  • anamnéza léčby nikorandilem (< 6 měsíců);
  • anamnéza intravenózních nitrátů před perkutánní koronární intervencí;
  • kontraindikováno nebo netolerováno nikorandilem;
  • období těhotenství nebo kojení;
  • pacientů s odhadovanou dobou přežití kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti, kteří dostali intravenózní nikorandil před a po reperfuzi s primární perkutánní koronární intervencí
Lék: Nicorandil
6 mg nikorandilu iv. těsně před koronární intervencí, 6 mg/h ivgtt. až 48 hodin po koronární intervenci
Ostatní jména:
  • intravenózní nicorandil
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti, kteří dostali intravenózní placebo před a po reperfuzi s primární primární perkutánní koronární intervencí
Lék: Placebo
placebo iv. těsně před koronární intervencí, ivgtt. až 48 hodin po koronární intervenci
Ostatní jména:
  • nitrožilní palcebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců po primární PCI
srdeční smrt, reinfarkt myokardu, revaskularizace cílových cév, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
12 měsíců po primární PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pomalého přetočení/žádného přetočení
Časové okno: 3 minuty po primární PCI
konečný koronární tok v tepně viníka
3 minuty po primární PCI
Rychlost pro úplné rozlišení segmentu ST
Časové okno: 2 hodiny po primární PCI
Rozlišení ST segmentu >50 % na EKG
2 hodiny po primární PCI
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po primární PCI
Srdeční smrt
12 měsíců po primární PCI
Reinfarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po primární PCI
Reinfarkt myokardu
12 měsíců po primární PCI
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců po primární PCI
Revaskularizace cílových cév
12 měsíců po primární PCI
Neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců po primární PCI
Neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
12 měsíců po primární PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-CLEAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění souhrnných údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD shromážděné v této studii generované nebo analyzované během studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Nicorandil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit