Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и безопасность внутривенного введения никорандила при первичном чрескожном коронарном вмешательстве (CLEAN)

7 марта 2025 г. обновлено: Ge Junbo, Fudan University

Влияние внутривенного введения никорандила в качестве дополнения к реперфузионной терапии острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи оценивают эффективность и безопасность внутривенного введения никорандила в качестве дополнения к реперфузионной терапии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет;
  • острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 12 часов после появления симптомов;

Критерий исключения:

  • систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.;
  • сердечный шок;
  • расслоение аорты;
  • история инфаркта миокарда или чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования (<6 месяцев);
  • история лечения никорандилом (<6 месяцев);
  • внутривенное введение нитратов до чрескожного коронарного вмешательства в анамнезе;
  • никорандил противопоказан или непереносим;
  • беременность или период лактации;
  • пациенты с расчетным временем выживания менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты, получавшие никорандил внутривенно до и после реперфузии при первичном чрескожном коронарном вмешательстве
Лекарство: Никорандил
6 мг никорандила в/в. непосредственно перед коронарным вмешательством, 6 мг/ч в/в. до 48 часов после коронарного вмешательства
Другие имена:
  • никорандил внутривенно
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты, получавшие внутривенно плацебо до и после реперфузии при первичном первичном чрескожном коронарном вмешательстве
Лекарство: Плацебо
плацебо в.в. непосредственно перед коронарным вмешательством, ivgtt. до 48 часов после коронарного вмешательства
Другие имена:
  • внутривенное парцебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12 месяцев после первичного ЧКВ
сердечная смерть, повторный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда, незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
12 месяцев после первичного ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость медленного повторного заполнения/отсутствия повторного заполнения
Временное ограничение: Через 3 минуты после первичного ЧКВ
окончательный коронарный кровоток в артерии-виновнике
Через 3 минуты после первичного ЧКВ
Частота полного разрешения сегмента ST
Временное ограничение: Через 2 часа после первичного ЧКВ
Разрешение сегмента ST> 50% на ЭКГ
Через 2 часа после первичного ЧКВ
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после первичного ЧКВ
Сердечная смерть
12 месяцев после первичного ЧКВ
Повторный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после первичного ЧКВ
Повторный инфаркт миокарда
12 месяцев после первичного ЧКВ
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после первичного ЧКВ
Реваскуляризация целевого сосуда
12 месяцев после первичного ЧКВ
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев после первичного ЧКВ
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
12 месяцев после первичного ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-CLEAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации сводных данных

Критерии совместного доступа к IPD

IPD, собранные в этом исследовании, созданные или проанализированные в ходе исследования, можно получить у соответствующего автора по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться