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Efficacité clinique et sécurité de la perfusion intraveineuse de nicorandil lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire (CLEAN)

7 mars 2025 mis à jour par: Ge Junbo, Fudan University

Impact de l'administration intraveineuse de nicorandil en complément du traitement de reperfusion pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les chercheurs évaluent l'efficacité et l'innocuité de l'administration intraveineuse de nicorandil en complément d'un traitement de reperfusion chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans;
  • infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes ;

Critère d'exclusion:

  • pression artérielle systolique<100 mmHg ;
  • choc cardiaque;
  • Dissection de l'aorte;
  • antécédent d'infarctus du myocarde ou d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien (< 6 mois) ;
  • antécédent de traitement au nicorandil (< 6 mois) ;
  • antécédent de nitrates intraveineux avant intervention coronarienne percutanée ;
  • contre-indiqué ou intolérable au nicorandil ;
  • période de grossesse ou de lactation;
  • patients dont la durée de survie estimée est inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Patients ayant reçu du nicorandil par voie intraveineuse avant et après reperfusion avec intervention coronarienne percutanée primaire
Médicament: Nicorandil
6 mg de nicorandil iv. juste avant l'intervention coronarienne, 6mg/h ivgtt. jusqu'à 48h après l'intervention coronarienne
Autres noms:
  • nicorandil intraveineux
Comparateur placebo: Bras placebo
Patients ayant reçu un placebo par voie intraveineuse avant et après la reperfusion avec une intervention coronarienne percutanée primaire primaire
Médicament: Placebo
placebo iv. juste avant l'intervention coronarienne, ivgtt. jusqu'à 48h après l'intervention coronarienne
Autres noms:
  • palcebo intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois après l'ICP primaire
mort cardiaque, réinfarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible, hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
12 mois après l'ICP primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reflux lent/pas de reflux
Délai: 3 minutes après le PCI primaire
flux coronaire final dans l'artère coupable
3 minutes après le PCI primaire
Taux de résolution complète du segment ST
Délai: 2 heures après le PCI primaire
Résolution du segment ST > 50 % en ECG
2 heures après le PCI primaire
Mort cardiaque
Délai: 12 mois après l'ICP primaire
Mort cardiaque
12 mois après l'ICP primaire
Réinfarctus du myocarde
Délai: 12 mois après l'ICP primaire
Réinfarctus du myocarde
12 mois après l'ICP primaire
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois après l'ICP primaire
Revascularisation du vaisseau cible
12 mois après l'ICP primaire
Hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois après l'ICP primaire
Hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
12 mois après l'ICP primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-CLEAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication des données de synthèse

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD recueillies dans cette étude générées ou analysées au cours de l'étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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