Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhed ved intravenøs infusion af Nicorandil under primær perkutan koronar intervention (CLEAN)

7. marts 2025 opdateret af: Ge Junbo, Fudan University

Virkningen af ​​intravenøs administration af Nicorandil som supplement til reperfusionsbehandling for akut ST-segment elevation myokardieinfarkt: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs administration af nicorandil som supplement til reperfusionsbehandling hos patienter med akut ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år;
  • akut ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 12 timer efter symptomdebut;

Ekskluderingskriterier:

  • systolisk blodtryk <100 mmHg;
  • hjertechok;
  • aortadissektion;
  • anamnese med myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation (<6 måneder);
  • historie med behandling af nicorandil (<6 måneder);
  • historie med intravenøse nitrater før perkutan koronar intervention;
  • kontraindiceret eller utålelig over for nicorandil;
  • graviditet eller amning periode;
  • patienter med en estimeret overlevelsestid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter, der fik intravenøs nicorandil før og efter reperfusion med primær perkutan koronar intervention
Medicin: Nicorandil
6 mg nicorandil iv. lige før koronar intervention, 6mg/h ivgtt. op til 48 timer efter koronar intervention
Andre navne:
  • intraveøs nicorandil
Placebo komparator: Placebo arm
Patienter, der fik intravenøs placebo før og efter reperfusion med primær primær perkutan koronar intervention
Medicin: Placebo
placebo iv. lige før koronar indgreb, ivgtt. op til 48 timer efter koronar intervention
Andre navne:
  • intraveøs palcebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder efter primær PCI
hjertedød, myokardiereinfarkt, revaskularisering af målkar, uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
12 måneder efter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for langsom re-flow/ingen reflow
Tidsramme: 3 minutter efter primær PCI
endelige koronar flow i den skyldige arterie
3 minutter efter primær PCI
Pris for fuldstændig ST-segmentopløsning
Tidsramme: 2 timer efter primær PCI
ST-segmentopløsning >50 % i EKG
2 timer efter primær PCI
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter primær PCI
Hjertedød
12 måneder efter primær PCI
Myokardie reinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter primær PCI
Myokardie reinfarkt
12 måneder efter primær PCI
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter primær PCI
Målkarrevaskularisering
12 måneder efter primær PCI
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder efter primær PCI
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
12 måneder efter primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-CLEAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de sammenfattende data

IPD-delingsadgangskriterier

IPD indsamlet i denne undersøgelse genereret eller analyseret under undersøgelsen er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Nicorandil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner