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일차 경피적 관상동맥 중재술 시 니코란딜 정맥주입의 임상적 효능 및 안전성 (CLEAN)

2025년 3월 7일 업데이트: Ge Junbo, Fudan University

급성 ST 세그먼트 상승 심근 경색에 대한 재관류 치료의 보조제로서 Nicorandil의 정맥 투여의 영향: 다기관 무작위 대조 시험

연구자들은 1차 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성 ST분절 상승 급성 심근경색(STEMI) 환자에서 재관류 치료의 보조제로서 니코란딜의 정맥 투여의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세;
  • 증상 발병 12시간 이내의 급성 ST분절 상승 심근경색증;

제외 기준:

  • 수축기 혈압<100mmHg;
  • 심장 쇼크;
  • 대동맥 박리;
  • 심근 경색 또는 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식(<6개월)의 병력;
  • 니코란딜 치료 이력(6개월 미만);
  • 경피적 관상동맥 중재술 전 정맥 내 질산염의 병력;
  • 니코란딜에 금기이거나 견딜 수 없는 것;
  • 임신 또는 수유 기간;
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
1차 경피 관상동맥 중재술로 재관류 전후에 니코란딜 정맥주사를 받은 환자
의약품: 니코란딜
6 mg 니코란딜 iv. 관상동맥 중재술 직전, 6mg/h ivgtt. 관상동맥 중재술 후 최대 48시간
다른 이름들:
  • 정맥 니코란딜
위약 비교기: 위약군
1차 1차 경피적 관상동맥 중재술로 재관류 전후에 정맥 위약을 투여받은 환자
의약품: 위약
위약 iv. 관상 동맥 중재술 직전, ivgtt. 관상동맥 중재술 후 최대 48시간
다른 이름들:
  • 정맥 팔세보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 기본 PCI 후 12개월
심장사, 심근경색, 표적혈관재생술, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
기본 PCI 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
느린 리플로우/리플로우 없음 비율
기간: 기본 PCI 후 3분
범인 동맥의 최종 관상 동맥 흐름
기본 PCI 후 3분
완전한 ST 세그먼트 해상도에 대한 속도
기간: 기본 PCI 후 2시간
ECG에서 ST 세그먼트 분해능 >50%
기본 PCI 후 2시간
심장사
기간: 기본 PCI 후 12개월
심장사
기본 PCI 후 12개월
심근경색
기간: 기본 PCI 후 12개월
심근경색
기본 PCI 후 12개월
표적 혈관 재생술
기간: 기본 PCI 후 12개월
표적 혈관 재생술
기본 PCI 후 12개월
심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 기본 PCI 후 12개월
심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
기본 PCI 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-CLEAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

요약 데이터 공개 후 6개월부터 시작

IPD 공유 액세스 기준

연구 중에 생성 또는 분석된 본 연구에서 수집된 IPD는 요청에 의해 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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