Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo dożylnego wlewu nikorandylu podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (CLEAN)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Ge Junbo, Fudan University

Wpływ dożylnego podawania nikorandylu jako uzupełnienia leczenia reperfuzyjnego w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania nikorandylu jako dodatku do leczenia reperfuzyjnego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat;
  • ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów;

Kryteria wyłączenia:

  • skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg;
  • wstrząs sercowy;
  • rozwarstwienie aorty;
  • przebyty zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (<6 miesięcy);
  • historia leczenia nikorandylem (<6 miesięcy);
  • historia dożylnych azotanów przed przezskórną interwencją wieńcową;
  • przeciwwskazane lub nie do zniesienia dla nikorandylu;
  • okres ciąży lub laktacji;
  • pacjentów z szacowanym czasem przeżycia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie nikorandyl przed i po reperfuzji z pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
Lek: Nikorandyl
6 mg nikorandylu iv. tuż przed interwencją wieńcową, 6mg/h ivgtt. do 48 godzin po interwencji wieńcowej
Inne nazwy:
  • dożylny nikorandyl
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie placebo przed i po reperfuzji z pierwotną pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
Lek: Placebo
placebo iv. tuż przed interwencją wieńcową, ivgtt. do 48 godzin po interwencji wieńcowej
Inne nazwy:
  • dożylne palcebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej PCI
zgon sercowy, ponowny zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
12 miesięcy po pierwotnej PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powolnego ponownego przepływu / braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: 3 minuty po pierwotnej PCI
końcowy przepływ wieńcowy w tętnicy winowajcy
3 minuty po pierwotnej PCI
Szybkość całkowitego ustąpienia odcinka ST
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwotnej PCI
Rozdzielczość odcinka ST >50% w EKG
2 godziny po pierwotnej PCI
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Śmierć sercowa
12 miesięcy po pierwotnej PCI
Ponowny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Ponowny zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy po pierwotnej PCI
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 miesięcy po pierwotnej PCI
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej PCI
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
12 miesięcy po pierwotnej PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-CLEAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po opublikowaniu danych zbiorczych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zebrane w tym badaniu, wygenerowane lub przeanalizowane podczas badania, są dostępne na życzenie u odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikorandyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj