Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet ved intravenøs infusjon av Nicorandil under primær perkutan koronar intervensjon (CLEAN)

7. mars 2025 oppdatert av: Ge Junbo, Fudan University

Effekten av intravenøs administrasjon av Nicorandil som tillegg til reperfusjonsbehandling for akutt ST-segmentheving Hjerteinfarkt: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Forskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs administrering av nicorandil som tillegg til reperfusjonsbehandling hos pasienter med akutt ST-segment elevation akutt hjerteinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år;
  • akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 12 timer etter symptomdebut;

Ekskluderingskriterier:

  • systolisk blodtrykk <100 mmHg;
  • hjertesjokk;
  • aortadisseksjon;
  • historie med hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon (<6 måneder);
  • historie med behandling av nicorandil (<6 måneder);
  • historie med intravenøse nitrater før perkutan koronar intervensjon;
  • kontraindisert eller utålelig for nicorandil;
  • gravid eller ammingsperiode;
  • pasienter med en estimert overlevelsestid på mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter som fikk intravenøs nicorandil før og etter reperfusjon med primær perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: Nicorandil
6 mg nicorandil iv. rett før koronar intervensjon, 6mg/t ivgtt. opptil 48 timer etter koronar intervensjon
Andre navn:
  • intraveøs nicorandil
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter som fikk intravenøs placebo før og etter reperfusjon med primær primær perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: Placebo
placebo iv. like før koronar intervensjon, ivgtt. opptil 48 timer etter koronar intervensjon
Andre navn:
  • intraveøs palcebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder etter primær PCI
hjertedød, myokardreinfarkt, revaskularisering av målkar, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt
12 måneder etter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for sakte re-flow/ingen reflow
Tidsramme: 3 minutter etter primær PCI
siste koronarstrøm i årepulsåren
3 minutter etter primær PCI
Pris for fullstendig ST-segmentoppløsning
Tidsramme: 2 timer etter primær PCI
ST-segmentoppløsning >50 % i EKG
2 timer etter primær PCI
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter primær PCI
Hjertedød
12 måneder etter primær PCI
Myokard reinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter primær PCI
Myokard reinfarkt
12 måneder etter primær PCI
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter primær PCI
Målkarrevaskularisering
12 måneder etter primær PCI
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder etter primær PCI
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt
12 måneder etter primær PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-CLEAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering av sammendragsdataene

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD samlet inn i denne studien generert eller analysert under studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere