HER2 陽性乳がん患者におけるナベルビンのネオアジュバント研究
2020年12月7日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
術前補助療法におけるHER2陽性の早期乳がんまたは局所進行乳がん患者におけるトラスツズマブとペルツズマブの併用におけるナベルビンの評価に関する研究
これは、HER2陽性の早期または局所進行乳がんの術前治療として行われる術前ナベルビン＋トラスツズマブおよびペルツズマブとドセタキセル＋トラスツズマブおよびペルツズマブの有効性を評価する無作為化二重盲検多施設共同第III相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
女性患者、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 80 歳； パフォーマンス ステータス - 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 組織学的に確認された浸潤性乳がん（早期または局所進行） HER2 陽性 (IHC または FISH+ による HER2+++) 既知のホルモン受容体の状態。 心血管: ECHO によるベースライン左心室駆出率 (LVEF) ≧ 55% インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名済み
除外基準:
転移性疾患（ステージ IV）または炎症性乳がん 治癒的治療を除く悪性新生物の過去または現在の病歴： 皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん。
臨床的に関連する心血管疾患：制御不能または症候性の狭心症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、貫壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧の既知の病歴180/110以上）。錠剤を飲み込むことができない、または飲み込みたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NHP
ナベルビン、ハーセプチン、ペルツズマブ
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ナベルビン 25mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとに投与
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ACTIVE_COMPARATOR：THP
ドセタキセル、ハーセプチン、ペルツズマブ
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ドセタキセル 90mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR
時間枠：学習完了までに平均1年
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手術時に病理学的完全奏効（pCR）を示した参加者の割合。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：術後3年目まで
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無病生存
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術後3年目まで
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ORR
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (手術前のベースラインで評価) 約 12 か月まで
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客観的回答率
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サイクル 4 までのベースライン (手術前のベースラインで評価) 約 12 か月まで
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DDFS
時間枠：手術後3年目まで
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距離による無病生存率
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手術後3年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月28日
研究の完了 (予期された)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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