诺维滨在 HER2 阳性乳腺癌患者中的新辅助研究
2020年12月7日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital
一项在 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗中评估诺维滨联合曲妥珠单抗加帕妥珠单抗的研究
这是一项随机、双盲、多中心的 III 期研究,用于评估新辅助 Navelbine 联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗与多西紫杉醇联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗作为新辅助治疗在 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
女性患者,18 岁 ≤ 年龄 ≤ 80 岁; 体能状态-东部肿瘤协作组 (ECOG) 0-1 经组织学证实的浸润性乳腺癌(早期或局部晚期) HER2 阳性(通过 IHC 或 FISH+ 检测 HER2+++) 已知激素受体状态。 心血管:通过 ECHO 测量的基线左心室射血分数 (LVEF)≥55% 签署知情同意书 (ICF)
排除标准:
转移性疾病(IV 期)或炎性乳腺癌 恶性肿瘤的既往或当前病史,已治愈的除外:皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌,宫颈原位癌。
临床相关的心血管疾病:已知的未控制或有症状的心绞痛病史、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭、透壁心肌梗死、未控制的高血压≥180/110);不能或不愿意吞服药片。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:NHP
诺维滨、赫赛汀、帕妥珠单抗
|
每 3 周一次,第 1 天和第 8 天 25mg/m2
|
ACTIVE_COMPARATOR:热泵
多西紫杉醇、赫赛汀、帕妥珠单抗
|
多西紫杉醇 90mg/m2 第 1 天,每 3 周一次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
聚合酶链反应
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
手术时具有病理学完全缓解 (pCR) 的参与者百分比。
|
通过学习完成,平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
数字文件系统
大体时间:手术后至第 3 年
|
无病生存
|
手术后至第 3 年
|
反应率
大体时间:基线至第 4 周期(在基线评估,术前)至约 12 个月
|
客观反应率
|
基线至第 4 周期(在基线评估,术前)至约 12 个月
|
分布式文件系统
大体时间:手术后至第 3 年
|
远距离无病生存
|
手术后至第 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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