Étude néoadjuvante de Navelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif
Une étude pour évaluer la Navelbine en association avec le trastuzumab et le pertuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif au stade précoce ou localement avancé dans le cadre d'un traitement néoadjuvant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes de sexe féminin, 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans； Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Cancer du sein invasif confirmé histologiquement (stade précoce ou localement avancé) HER2 positif (HER2+++ par IHC ou FISH+) Statut connu des récepteurs hormonaux. Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) initiale ≥ 55 % mesurée par ECHO Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
Critère d'exclusion:
Maladie métastatique (stade IV) ou cancer du sein inflammatoire Antécédents ou antécédents actuels de tumeurs malignes, à l'exception des cas traités curativement : carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus.
Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente : antécédent connu d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, arythmies cliniquement significatives, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde transmural, hypertension non contrôlée ≥ 180/110) ; Incapable ou refusant d'avaler des comprimés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PSN
Navelbine, Herceptin, Pertuzumab
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Navelbine 25mg/m2 aux jours 1 et 8, toutes les 3 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: THP
Docétaxel, Herceptin, Pertuzumab
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Docétaxel 90mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) au moment de la chirurgie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFS
Délai: Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
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Survie sans maladie
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Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
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TRO
Délai: Baseline jusqu'au cycle 4 (évalué au niveau de base, au moment de la pré-chirurgie) jusqu'à environ 12 mois
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Taux de réponse objective
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Baseline jusqu'au cycle 4 (évalué au niveau de base, au moment de la pré-chirurgie) jusqu'à environ 12 mois
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DDFS
Délai: Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
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Survie sans maladie à distance
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Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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