Neoadjuvant studie av navelbine hos pasienter med HER2 positiv brystkreft
En studie for å evaluere navelbine i kombinasjon med trastuzumab pluss pertuzumab hos pasienter med HER2 positiv tidlig stadium eller lokalt avansert brystkreft i neoadjuvant behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter, 18 år ≤ alder ≤ 80 år； Ytelsesstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (tidlig stadium eller lokalt avansert) HER2 positiv (HER2+++ av IHC eller FISH+) Kjent hormonreseptorstatus. Kardiovaskulær: Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥55 % målt ved ECHO Signed informed consent form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
Metastatisk sykdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkreft Tidligere eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet: basal- og plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen.
Klinisk relevant kardiovaskulær sykdom: Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt myokardinfarkt, ukontrollert hypertensjon ≥180/110); Kan ikke eller vil ikke svelge tabletter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NHP
Navelbine, Herceptin, Pertuzumab
|
Navelbine 25mg/m2 på dag 1 og 8, hver 3. uke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: THP
Docetaxel, Herceptin, Pertuzumab
|
Docetaxel 90 mg/m2 på dag 1, hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjonstidspunktet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: Etter operasjonen til år 3
|
Sykdomsfri overlevelse
|
Etter operasjonen til år 3
|
|
ORR
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, på tidspunktet for før kirurgi) opptil ca. 12 måneder
|
Objektiv responsrate
|
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, på tidspunktet for før kirurgi) opptil ca. 12 måneder
|
|
DDFS
Tidsramme: Etter operasjonen til år 3
|
Sykdomsfri overlevelse på avstand
|
Etter operasjonen til år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .