Neoadjuvant studie av navelbine hos patienter med HER2 positiv bröstcancer
En studie för att utvärdera navelbine i kombination med trastuzumab plus pertuzumab hos patienter med HER2-positiv tidigt stadium eller lokalt avancerad bröstcancer i neoadjuvant behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter, 18 år ≤ ålder ≤ 80 år； Prestationsstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (tidigt stadium eller lokalt avancerad) HER2-positiv (HER2+++ av IHC eller FISH+) Känd hormonreceptorstatus. Kardiovaskulär: Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥55 % mätt med ECHO Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
Metastaserande sjukdom (stadium IV) eller inflammatorisk bröstcancer Tidigare eller aktuell historia av maligna neoplasmer, förutom kurativt behandlade: basal- och skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen.
Kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom: Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, kliniskt signifikanta arytmier, kronisk hjärtsvikt, transmural hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni ≥180/110); Kan inte eller vill svälja tabletter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NHP
Navelbine, Herceptin, Pertuzumab
|
Navelbine 25 mg/m2 dag 1 och 8, var tredje vecka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: THP
Docetaxel, Herceptin, Pertuzumab
|
Docetaxel 90 mg/m2 dag 1, var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) vid tidpunkten för operationen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: Efter operation till år 3
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Efter operation till år 3
|
|
ORR
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedöms vid Baseline, vid tidpunkten för operationen) upp till cirka 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Baslinje upp till cykel 4 (bedöms vid Baseline, vid tidpunkten för operationen) upp till cirka 12 månader
|
|
DDFS
Tidsram: Efter operation till år 3
|
Avstånd Sjukdomsfri överlevnad
|
Efter operation till år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .