Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie Navelbine u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu

7. prosince 2020 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Studie k hodnocení navelbine v kombinaci s trastuzumabem plus pertuzumab u pacientek s HER2 pozitivním časným stádiem nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu v neoadjuvantní léčbě

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze III pro hodnocení účinnosti neoadjuvantní léčby Navelbine plus trastuzumab a Pertuzumab versus Docetaxel plus trastuzumab a pertuzumab podávaných jako neoadjuvantní léčba u HER2 pozitivního časného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky, 18 let ≤ věk ≤ 80 let； Performance Status – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu（časné stadium nebo lokálně pokročilý） HER2 pozitivní (HER2+++ podle IHC nebo FISH+) Známý stav hormonálního receptoru. Kardiovaskulární systém: Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % měřeno pomocí ECHO Signed Formed Formed Registred Form (ICF)

Kritéria vyloučení:

Metastatické onemocnění (stadium IV) nebo zánětlivý karcinom prsu Předchozí nebo současná anamnéza maligních novotvarů, kromě kurativních: bazaliom a spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku.

Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění: Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze ≥180/110); Neschopnost nebo ochotu spolknout tablety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NHP
Navelbine, Herceptin, Pertuzumab
Lék: Navelbine
Navelbine 25 mg/m2 v den 1 a 8, každé 3 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: THP
Docetaxel, Herceptin, Pertuzumab
Lék: Docetaxel
Docetaxel 90 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v době operace.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: Po operaci do 3. roku
Přežití bez nemocí
Po operaci do 3. roku
ORR
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno při základním stavu, v době před operací) až přibližně 12 měsíců
Cílová míra odezvy
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno při základním stavu, v době před operací) až přibližně 12 měsíců
DDFS
Časové okno: Po operaci do 3. roku
Přežití bez onemocnění na dálku
Po operaci do 3. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit