Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное исследование навельбина у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы

7 декабря 2020 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Исследование по оценке навельбина в комбинации с трастузумабом плюс пертузумаб у пациентов с HER2-положительным ранним или местно-распространенным раком молочной железы при неоадъювантном лечении

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности неоадъювантной терапии навельбином плюс трастузумаб и пертузумаб по сравнению с доцетакселом плюс трастузумаб и пертузумаб, применяемых в качестве неоадъювантной терапии при HER2-позитивном раннем или местнораспространенном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты женского пола, 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет； Состояние здоровья - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1 Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (ранняя стадия или местнораспространенный) HER2-положительный (HER2+++ по IHC или FISH+) Известный статус гормональных рецепторов. Сердечно-сосудистые заболевания: Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%, измеренная с помощью ЭХО Подписанная форма информированного согласия (ИКФ)

Критерий исключения:

Метастатическое заболевание (Стадия IV) или воспалительный рак молочной железы Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время, за исключением радикально леченных: Базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, Карцинома in situ шейки матки.

Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе, клинически значимые аритмии, застойная сердечная недостаточность, трансмуральный инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия ≥180/110); Неспособность или нежелание глотать таблетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НХП
Навельбин, Герцептин, Пертузумаб
Лекарство: Навельбин
Навельбин 25 мг/м2 в 1 и 8 день, каждые 3 недели
ACTIVE_COMPARATOR: ТДП
Доцетаксел, Герцептин, Пертузумаб
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 90 мг/м2 в 1-й день, каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR) во время операции.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: После операции до 3 года
Выживание без болезней
После операции до 3 года
ОРР
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка на исходном уровне во время предоперационной подготовки) примерно до 12 месяцев
Скорость объективного ответа
Исходный уровень до цикла 4 (оценка на исходном уровне во время предоперационной подготовки) примерно до 12 месяцев
ДДФС
Временное ограничение: После операции до 3 года
Расстояние Безрецидивная выживаемость
После операции до 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться