Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe badanie Navelbine u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Badanie oceniające Navelbine w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi w leczeniu neoadiuwantowym

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności neoadiuwantowego leczenia Navelbine z trastuzumabem i pertuzumabem w porównaniu z docetakselem z trastuzumabem i pertuzumabem podawanych jako leczenie neoadiuwantowe we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki w wieku 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat； Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (wczesny lub miejscowo zaawansowany) HER2-dodatni (HER2+++ wg IHC lub FISH+) Znany status receptora hormonalnego. Układ sercowo-naczyniowy: Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% mierzona metodą ECHO Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

Choroba z przerzutami (stadium IV) lub zapalny rak piersi Nowotwory złośliwe w wywiadzie lub obecnie, z wyjątkiem leczonych farmakologicznie: rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy.

Klinicznie istotna choroba układu krążenia: znana w wywiadzie niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥180/110); Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NHP
Navelbine, Herceptin, Pertuzumab
Lek: Navelbine
Navelbine 25 mg/m2 w dniu 1 i 8, co 3 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: THP
Docetaksel, Herceptyna, Pertuzumab
Lek: Docetaksel
Docetaksel 90 mg/m2 pierwszego dnia, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w czasie operacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: Po operacji do 3 roku życia
Przeżycie wolne od chorób
Po operacji do 3 roku życia
ORR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku okresu poprzedzającego operację) do około 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku okresu poprzedzającego operację) do około 12 miesięcy
DDFS
Ramy czasowe: Po operacji do 3 roku życia
Przeżycie wolne od chorób na odległość
Po operacji do 3 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Navelbine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj