Estudio neoadyuvante de Navelbine en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
Un estudio para evaluar Navelbine en combinación con trastuzumab más pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano o localmente avanzado en tratamiento neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mujeres, 18 años ≤ edad ≤ 80 años； Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (etapa temprana o localmente avanzada) HER2 positivo (HER2+++ por IHC o FISH+) Estado conocido del receptor hormonal. Cardiovascular: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥55 % medida por ECHO Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado
Criterio de exclusión:
Enfermedad metastásica (Estadio IV) o cáncer de mama inflamatorio Antecedentes previos o actuales de neoplasias malignas, excepto tratados curativamente: Carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel, Carcinoma in situ del cuello uterino.
Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante: antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural, hipertensión no controlada ≥180/110); No puede o no quiere tragar tabletas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PNH
Navelbine, Herceptin, Pertuzumab
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Navelbine 25mg/m2 el día 1 y 8, cada 3 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: THP
Docetaxel, Herceptin, Pertuzumab
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Docetaxel 90mg/m2 el día 1, cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SFD
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 3
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Supervivencia libre de enfermedad
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Después de la cirugía hasta el año 3
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TRO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en Línea de base, en el momento de la pre-cirugía) hasta aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva
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Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en Línea de base, en el momento de la pre-cirugía) hasta aproximadamente 12 meses
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DDFS
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 3
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia
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Después de la cirugía hasta el año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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