Neoadjuvanttitutkimus Navelbiinista potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
Tutkimus Navelbiinin arvioimiseksi yhdistelmänä Trastutsumab Plus Pertutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen vaihe tai paikallisesti edennyt rintasyöpä neoadjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilaat, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta； Suorituskyky - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edennyt) HER2-positiivinen (HER2+++ IHC:n tai FISH+:n mukaan) Tunnettu hormonireseptoritila. Kardiovaskulaarinen: Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % mitattuna ECHO:n allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
Metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai tulehduksellinen rintasyöpä Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantavasti hoidetut: Ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ.
Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus: Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine ≥180/110); Ei pysty tai halua niellä tabletteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NHP
Navelbine, Herceptin, Pertutsumab
|
Navelbine 25 mg/m2 päivinä 1 ja 8, 3 viikon välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: THP
Doketakseli, Herceptin, Pertutsumab
|
Docetaxel 90mg/m2 päivänä 1, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
|
Taudista selviytymistä
|
Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
|
|
ORR
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) enintään noin 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) enintään noin 12 kuukautta
|
|
DDFS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
|
Etäisyys Sairaudetta selviytymistä
|
Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .