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Neoadjuvante Studie zu Navelbin bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine Studie zur Bewertung von Navelbin in Kombination mit Trastuzumab plus Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs in neoadjuvanter Behandlung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von neoadjuvantem Navelbine plus Trastuzumab und Pertuzumab im Vergleich zu Docetaxel plus Trastuzumab und Pertuzumab als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patienten, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre； Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (Frühstadium oder lokal fortgeschritten) HER2-positiv (HER2+++ durch IHC oder FISH+) Bekannter Hormonrezeptorstatus. Herz-Kreislauf: Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, gemessen mit ECHO. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

Metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder entzündlicher Brustkrebs. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Neubildungen, mit Ausnahme von kurativ behandelten: Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung: Bekannte unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz, transmuraler Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie ≥180/110); Unfähig oder nicht willens, Tabletten zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NHP
Navelbin, Herceptin, Pertuzumab
Arzneimittel: Navelbin
Navelbine 25 mg/m2 am 1. und 8. Tag alle 3 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: THP
Docetaxel, Herceptin, Pertuzumab
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 90 mg/m2 am ersten Tag alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischem Komplettansprechen (pCR) zum Zeitpunkt der Operation.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 3
Krankheitsfreies Überleben
Nach der Operation bis zum 3
ORR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
Objektive Antwortrate
Ausgangswert bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
DDFS
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 3. Jahr
Krankheitsfreies Überleben auf Distanz
Nach der Operation bis zum 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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