Neoadjuvante studie van Navelbine bij patiënten met HER2-positieve borstkanker
Een studie ter evaluatie van navelbine in combinatie met trastuzumab plus pertuzumab bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker in neoadjuvante behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar; Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (vroeg stadium of lokaal gevorderd) HER2-positief (HER2+++ volgens IHC of FISH+) Bekende hormoonreceptorstatus. Cardiovasculair: Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥55% gemeten door ECHO Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
Uitsluitingscriteria:
Gemetastaseerde ziekte (stadium IV) of inflammatoire borstkanker Eerdere of huidige voorgeschiedenis van maligne neoplasmata, behalve curatief behandeld: basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals.
Klinisch relevante hart- en vaatziekten: bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie ≥180/110); Tabletten niet kunnen of willen slikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NHP
Navelbine, Herceptin, Pertuzumab
|
Navelbine 25mg/m2 op dag 1 en 8, elke 3 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: THP
Docetaxel, Herceptin, Pertuzumab
|
Docetaxel 90 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pKR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR) op het moment van de operatie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 3
|
Ziektevrij overleven
|
Na de operatie tot jaar 3
|
|
ORR
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 4 (beoordeeld bij basislijn, op het moment van preoperatieve) tot ongeveer 12 maanden
|
Objectief responspercentage
|
Basislijn tot cyclus 4 (beoordeeld bij basislijn, op het moment van preoperatieve) tot ongeveer 12 maanden
|
|
DDFS
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 3
|
Afstand Ziektevrij Overleven
|
Na de operatie tot jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .