Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Navelbine neoadjuváns vizsgálata HER2-pozitív emlőrákos betegeknél

2020. december 7. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

Vizsgálat a Navelbine Trastuzumab Plus Pertuzumabbal kombinációban történő értékelésére HER2-pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeknél neoadjuváns kezelésben

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a neoadjuváns Navelbine plusz trastuzumab és Pertuzumab hatásosságának értékelésére a Docetaxel plusz trastuzumab és Pertuzumab neoadjuváns kezeléssel szemben HER2 pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nőbetegek, 18 év ≤ életkor ≤ 80 év； Teljesítmény Státusz – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1 Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott) HER2 pozitív (HER2+++ IHC vagy FISH+ alapján) Ismert hormonreceptor állapot. Kardiovaszkuláris: A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55%, az ECHO aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapjával (ICF) mérve

Kizárási kritériumok:

Áttétes betegség (IV. stádium) vagy gyulladásos emlőrák Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések, kivéve a gyógyítólag kezelteket: Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ carcinoma.

Klinikailag releváns kardiovaszkuláris betegség: Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás ≥180/110); Képtelen vagy nem akarja lenyelni a tablettákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NHP
Navelbine, Herceptin, Pertuzumab
Drog: Navelbine
Navelbine 25 mg/m2 az 1. és 8. napon, 3 hetente
ACTIVE_COMPARATOR: THP
Docetaxel, Herceptin, Pertuzumab
Drog: Docetaxel
Docetaxel 90 mg/m2 az 1. napon, 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtét idején teljes patológiás válasz (pCR) van.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: A műtét után 3 évig
Betegségmentes túlélés
A műtét után 3 évig
ORR
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (kiinduláskor, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig
Objektív válaszarány
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (kiinduláskor, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig
DDFS
Időkeret: A műtét után 3 évig
Távolság Betegségmentes túlélés
A műtét után 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Navelbine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel