Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende undersøgelse af navelbine hos patienter med HER2 positiv brystkræft

7. december 2020 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

En undersøgelse til evaluering af navelbine i kombination med trastuzumab plus pertuzumab hos patienter med HER2 positive tidlige stadier eller lokalt avanceret brystkræft i neoadjuverende behandling

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicenter fase III-studie til evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende Navelbine plus trastuzumab og Pertuzumab versus Docetaxel plus trastuzumab og Pertuzumab givet som neoadjuverende behandling ved HER2-positiv tidligt stadie eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter, 18 år ≤ alder ≤ 80 år； Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (tidligt stadie eller lokalt fremskreden) HER2 positiv (HER2+++ ved IHC eller FISH+) Kendt hormonreceptorstatus. Kardiovaskulær: Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥55 % målt ved ECHO Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

Metastatisk sygdom (stadie IV) eller inflammatorisk brystkræft Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellekarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.

Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110); Kan eller vil ikke sluge tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NHP
Navelbine, Herceptin, Pertuzumab
Medicin: Navlebine
Navelbine 25mg/m2 på dag 1 og 8, hver 3. uge
ACTIVE_COMPARATOR: THP
Docetaxel, Herceptin, Pertuzumab
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 90 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) på operationstidspunktet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 3
Sygdomsfri overlevelse
Efter operationen indtil år 3
ORR
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op ​​til ca. 12 måneder
Objektiv svarprocent
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op ​​til ca. 12 måneder
DDFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 3
Sygdomsfri overlevelse på afstand
Efter operationen indtil år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner